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Procedura per la deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica per pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2

19 novembre 2025 aggiornato da: GI Windows, Inc.

Una prova per una procedura di deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica per pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2

Lo studio monitorerà la perdita di peso e gli indicatori metabolici per i soggetti in uno studio multicentrico a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura di anastomosi con singolo magnete al neodimio di Windows GI quando utilizzata per creare una deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica (SNAP-S) per soggetti con obesità e diabete di tipo 2 Mellito (DMT2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-65 anni allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 e ≤50
  • Diagnosi di T2DM ≥ 6 mesi ma < 10 anni, con 1 o più farmaci per il diabete per via orale, HbA1c ≥ 6,5% ma < 10,0% al momento dell'arruolamento.
  • L'HbA1c deve essere stabile per un periodo di 3 mesi.
  • Peso stabile per un periodo di 3 mesi
  • Le comorbilità correlate all'obesità (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna) devono essere ben controllate
  • Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per una durata di 2 anni
  • Se femmina, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta per 24 mesi e accettare di usare la contraccezione durante questo periodo
  • In grado di comprendere e firmare documenti di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al nitinolo
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Uso di insulina iniettabile
  • Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia sarebbe controindicata
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Storia di malattia gastrointestinale cronica
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco, al duodeno, all'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea), al pancreas o al colon destro.
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiorespiratoria grave comorbile preesistente
  • Storia di malattia gastrointestinale cronica
  • Causa specifica genetica o ormonale dell'obesità
  • Cessazione recente di prodotti a base di tabacco/nicotina (entro 3 mesi prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento del dispositivo
I soggetti in questo braccio riceveranno il sistema Self-Forming Magnet (SFM) che verrà utilizzato per creare una deviazione duodenale-ileale. Dopo la creazione della diversione, verrà eseguita anche una gastrectomia a manica.
Dispositivo: Sistema di anastomosi magnetica autoformante (SFM).
L'SFM verrà posizionato utilizzando un endoscopio nel duodeno e laparoscopicamente nell'ileo. In ciascuno dei soggetti verrà creata un'anastomosi compressiva e la deviazione del flusso enterale dal duodeno all'ileo creerà un effetto metabolico che indurrà la perdita di peso e avrà un impatto sul diabete di tipo 2. Dopo aver creato la deviazione, verrà creato un manicotto gastrico secondo la tecnica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso misurata come percentuale del peso corporeo totale (TBW)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di rispondenti; cioè la percentuale di soggetti che perdono almeno il 10% di TBW
12 mesi
Misure di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso in eccesso (EWL)
12 mesi
Misure assolute di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Assoluta perdita di peso
12 mesi
BMI - Misure di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del BMI
12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della glicemia a digiuno
12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c
12 mesi
Remissione e/o miglioramenti del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con remissione e/o miglioramento del diabete
12 mesi
Dosaggio dei farmaci per il diabete e variazioni di frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del dosaggio e della frequenza dei farmaci per il diabete rispetto al basale
12 mesi
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dei lipidi sierici
12 mesi
Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale media della pressione arteriosa sistolica/diastolica
12 mesi
Cambiamenti del fegato usando Fibroscan
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei punteggi del parametro di attenuazione controllata (CAP) rispetto al basale
12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato nutrizionale: cambiamenti nei livelli di pre-albumina
12 mesi
Albumina - Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato nutrizionale: cambiamenti nei livelli di albumina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Windows, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIW 20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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