Procedura per la deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica per pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2
19 novembre 2025 aggiornato da: GI Windows, Inc.
Una prova per una procedura di deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica per pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2
Lo studio monitorerà la perdita di peso e gli indicatori metabolici per i soggetti in uno studio multicentrico a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura di anastomosi con singolo magnete al neodimio di Windows GI quando utilizzata per creare una deviazione duodenale-ileale con una gastrectomia a manica (SNAP-S) per soggetti con obesità e diabete di tipo 2 Mellito (DMT2)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-65 anni allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 e ≤50
- Diagnosi di T2DM ≥ 6 mesi ma < 10 anni, con 1 o più farmaci per il diabete per via orale, HbA1c ≥ 6,5% ma < 10,0% al momento dell'arruolamento.
- L'HbA1c deve essere stabile per un periodo di 3 mesi.
- Peso stabile per un periodo di 3 mesi
- Le comorbilità correlate all'obesità (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna) devono essere ben controllate
- Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per una durata di 2 anni
- Se femmina, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta per 24 mesi e accettare di usare la contraccezione durante questo periodo
- In grado di comprendere e firmare documenti di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al nitinolo
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Uso di insulina iniettabile
- Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia sarebbe controindicata
- Controindicazione all'anestesia generale
- Storia di malattia gastrointestinale cronica
- Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco, al duodeno, all'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea), al pancreas o al colon destro.
- Ipertensione incontrollata
- Malattia cardiorespiratoria grave comorbile preesistente
- Storia di malattia gastrointestinale cronica
- Causa specifica genetica o ormonale dell'obesità
- Cessazione recente di prodotti a base di tabacco/nicotina (entro 3 mesi prima)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento del dispositivo
I soggetti in questo braccio riceveranno il sistema Self-Forming Magnet (SFM) che verrà utilizzato per creare una deviazione duodenale-ileale.
Dopo la creazione della diversione, verrà eseguita anche una gastrectomia a manica.
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L'SFM verrà posizionato utilizzando un endoscopio nel duodeno e laparoscopicamente nell'ileo.
In ciascuno dei soggetti verrà creata un'anastomosi compressiva e la deviazione del flusso enterale dal duodeno all'ileo creerà un effetto metabolico che indurrà la perdita di peso e avrà un impatto sul diabete di tipo 2.
Dopo aver creato la deviazione, verrà creato un manicotto gastrico secondo la tecnica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Perdita di peso misurata come percentuale del peso corporeo totale (TBW)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di rispondenti; cioè la percentuale di soggetti che perdono almeno il 10% di TBW
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12 mesi
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Misure di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Perdita di peso in eccesso (EWL)
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12 mesi
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Misure assolute di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assoluta perdita di peso
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12 mesi
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BMI - Misure di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del BMI
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12 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della glicemia a digiuno
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12 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dell'emoglobina A1c
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12 mesi
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Remissione e/o miglioramenti del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti con remissione e/o miglioramento del diabete
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12 mesi
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Dosaggio dei farmaci per il diabete e variazioni di frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media del dosaggio e della frequenza dei farmaci per il diabete rispetto al basale
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12 mesi
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dei lipidi sierici
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12 mesi
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Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale media della pressione arteriosa sistolica/diastolica
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12 mesi
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Cambiamenti del fegato usando Fibroscan
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dei punteggi del parametro di attenuazione controllata (CAP) rispetto al basale
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12 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato nutrizionale: cambiamenti nei livelli di pre-albumina
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12 mesi
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Albumina - Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato nutrizionale: cambiamenti nei livelli di albumina
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIW 20-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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