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Confronto tra laringoscopia rigida videoassistita e laringoscopia flessibile nell'intubazione difficile anticipata

12 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
Questo è uno studio di controllo randomizzato in cui i pazienti adulti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali utilizzando il laringoscopio video nel gruppo (V) e il laringoscopio intubante flessibile nel gruppo (F)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione preoperatoria di routine che comprende anamnesi, esame clinico e test di laboratorio. I pazienti sono stati ammessi in sala operatoria con una piccola cannula 20G IV dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione e la valutazione delle vie aeree applicando l'indice di rischio multivariato El Ganzuri per l'intubazione difficile che include la valutazione di quanto segue: gap inter-incisivo, classificazione Mallampati, movimento della testa e del collo , prognatismo dei denti da coniglio, distanza tireomentale, peso corporeo e anamnesi di intubazione difficile.

La sala operatoria è stata preparata utilizzando:

Carrello per vie aeree difficili che include vie aeree orali di diverse dimensioni, tubi endotracheali, maschere facciali e maschere laringee di diverse dimensioni Apparato di aspirazione pronto per l'uso Videolaringoscopia La laringoscopia intubante flessibile con il tubo montato sul fibroscopio prima della procedura.

Sono stati applicati dispositivi di monitoraggio standard tra cui ECG, pressione sanguigna non invasiva. pulsossimetria e capnografia dopo l'intubazione I pazienti sono stati quindi preossigenati tramite maschera facciale per tre minuti e utilizzando 0,01 mic/kg di atropina, quindi è stata indotta l'anestesia generale utilizzando fentanil 1-2 mic/kg seguito da propofol 2 mg/kg ed esmeron 0,5 mg/ kg.

Il paziente viene ventilato meccanicamente utilizzando la maschera facciale fino a quando non viene stabilito il completo rilassamento dopo 3-5 minuti. L'intubazione viene eseguita utilizzando il videolaringoscopio nel gruppo (v) o utilizzando la laringoscopia intubante flessibile nel gruppo (f) Nel primo gruppo (v) Il videolaringoscopio è stato introdotto con il paziente opportunamente posizionato, l'operatore ha utilizzato la mano sinistra per introdurre il video laringoscopio nella linea mediana dell'orofaringe e avanza delicatamente fino a quando la punta della lama oltrepassa la porzione posteriore della lingua. Utilizzando la visualizzazione video, l'ETT è stato quindi fatto avanzare su una curva uniforme attraverso la glottide e procedeva all'intubazione. La visualizzazione dell'intera fase di inserimento sullo schermo video consente all'operatore di diventare rapidamente facile con il movimento di rotazione o angolazione delicata del tubo utilizzando la mano destra per reindirizzare se necessario.

Nel secondo gruppo (f) pazienti posizionati supini con l'operatore in piedi alla testata del letto. Il semplice sollevamento del mento e la sublussazione della mandibola possono migliorare la vista attraverso la laringoscopia flessibile e anche aiutare a prevenire l'ostruzione delle vie aeree. Il tubo endotracheale dovrebbe essere lubrificante per facilitare il suo successivo avanzamento nella trachea. Una volta posizionato il tubo endotracheale, l'endoscopio viene rimosso e il paziente viene ventilato. La laringoscopia intubante flessibile viene spesso eseguita con l'operatore che guarda attraverso l'oculare. Tuttavia, il collegamento della laringoscopia flessibile a un monitor è spesso vantaggioso.

Dopo aver raccolto i dati demografici del paziente (età, sesso, indice di massa corporea e ASA) verranno misurati i seguenti parametri:

Tempo di intubazione, parametri emodinamici, tasso di successo e numero di tentativi e incidenza di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio El-Ganzouri: 2, 3, 4 (Tabella 1)
  2. Società Americana di Anestesiologia (ASA) I, II, III
  3. Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipazione
  2. Pazienti che necessitano di una via aerea chirurgica (ad es. pazienti con lesioni laringee altamente ostruttive come cancro alla lingua, alla laringe e alla mascella).
  3. Pazienti con trauma laringeo, specialmente in quelli con sospetta separazione cricotracheale.
  4. Pazienti con traumi craniofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Videolaringoscopia (V) con laringoscopio Storz c-mac
videolaringoscopio senza canale utilizzato per l'intubazione endotracheale, il dispositivo utilizzato per ottenere una visione della laringe e il tubo endotracheale viene fatto passare attraverso le corde vocali indipendentemente dal dispositivo. Il dispositivo è collegato al monitor tramite cavo di collegamento
Dispositivo: Videolaringoscopia
Intubazione endotracheale mediante videolaringoscopia
Altri nomi:
  • Laringoscopia Storz c-mac
Comparatore attivo: Il gruppo di laringoscopia intubante flessibile (F) che utilizza il set di videoendoscopi per intubazione flessibile Storz
L'endoscopio flessibile per intubazione viene utilizzato per localizzare le corde vocali e funge da stiletto per il tubo endotracheale una volta che l'endoscopio viene posizionato nella trachea. Questo dispositivo è costituito da un cavo di inserimento flessibile che contiene una piccola telecamera sulla punta, utilizzata per trasmettere immagini alla testa della telecamera. Il cavo include un canale per una sorgente luminosa, un canale operativo per l'aspirazione o la somministrazione di ossigeno o anestetico locale e un cavo che consente all'operatore di flettere la punta dell'endoscopio. Il cavo si attacca a una maniglia con una sorgente luminosa, leva di controllo della testa della telecamera per la flessione/estensione della punta e una porta del canale di lavoro. Il dispositivo è collegato al monitor tramite tavolo di collegamento
Dispositivo: Laringoscopia intubante flessibile
Intubazione endotracheale mediante laringoscopio intubante flessibile
Altri nomi:
  • Set videoendoscopio per intubazione flessibile Storz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (valutazione effettuata contemporaneamente all'intubazione) entro 60 secondi
tempo dall'inizio dell'intubazione (applicazione del laringoscopio in bocca) al rilevamento di ETCO2 dall'ETT. Nei casi con intubazione fallita è stato considerato dall'inizio dell'intubazione fino al fallimento. Misurato in secondi
Attraverso il completamento dello studio (valutazione effettuata contemporaneamente all'intubazione) entro 60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Contemporaneamente all'intubazione entro 15 minuti
Misurato da (battiti/minuti). misurato durante il basale (appena prima dell'induzione dell'anestesia), 3 minuti e 10 minuti dopo l'intubazione.
Contemporaneamente all'intubazione entro 15 minuti
Numero di tentativi
Lasso di tempo: ALLO stesso tempo di fare l'intubazione entro 30 minuti
La strumentazione delle vie aeree verrà interrotta se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 92% e i pazienti vengono ventilati tramite una maschera facciale. Dopo 3 tentativi falliti, la procedura è considerata non riuscita con l'inserimento di una LMA classica di dimensioni adeguate, il corretto posizionamento deve essere confermato dalla capnografia, deve essere eseguita la ventilazione manuale con ossigeno al 100% e il paziente deve essere svegliato
ALLO stesso tempo di fare l'intubazione entro 30 minuti
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione fino alla fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione entro 10 ore
mal di gola, lesione della mucosa o della faringe e intubazione esofagea, marcata desaturazione e gas ematici insoddisfacenti
Dal momento dell'intubazione fino alla fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione entro 10 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Contemporaneamente all'intubazione entro 15 minuti
Misurato in mm/Hg misurato durante il basale (appena prima dell'induzione dell'anestesia), 3 minuti e 10 minuti dopo l'intubazione.
Contemporaneamente all'intubazione entro 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Essam AH Mahran, MD, Assistant Professor of Anesthesia, ICU, and Pain Management, NCI, Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IORG000381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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