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ViscoTurf - Prevenzione dell'ulcerazione secondaria del piede diabetico.

17 aprile 2023 aggiornato da: Roozbeh Naemi, Staffordshire University

Un'indagine sull'efficacia di una soletta simile a un tappeto erboso specifica per il paziente nella riduzione della pressione plantare e nel miglioramento della microcircolazione cutanea nei pazienti con neuropatia diabetica.

L'ulcerazione del piede diabetico (DFU) è una delle complicanze più comuni del diabete e costa al SSN oltre 970 milioni di sterline all'anno. La gestione delle ulcere del piede richiede tempo e denaro, con il 45% che impiega più di sei mesi per guarire. Circa il 25% dei pazienti riulcera in 3 mesi, il 40% entro 1 anno e il 60% entro 3 anni e i pazienti che hanno raggiunto la chiusura della ferita sono generalmente considerati in remissione piuttosto che guariti. Un paziente che presenta un'ulcera del piede ha un rischio molto elevato di amputazione mentre l'80% delle amputazioni può essere prevenuto con il trattamento appropriato, come l'intervento di calzature.

ViscoTurf è un nuovo dispositivo ortopedico stampato in 3D progettato specificamente per questo scopo. Emula la funzione dell'erba naturale per fornire ammortizzazione, scarico ottimizzato e migliore microcircolazione sulle aree vulnerabili della superficie plantare del piede. Questo migliora la perfusione (l'afflusso di sangue al letto capillare) nelle regioni portanti del piede dove il rischio di riulcera è molto alto. Un precedente studio di fattibilità ha stabilito una prova di concetto, dimostrando che ViscoTurf ha ottenuto un aumento della perfusione più elevato e più duraturo rispetto alle strutture di supporto convenzionali. Le solette ViscoTurf possono essere progettate automaticamente in base alle dimensioni del piede e stampate in 3D.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto immediato della deambulazione nella soletta Viscoturf (solette Turf-Like) sulla perfusione cutanea e sulla pressione alla pianta del piede nei pazienti diabetici con anamnesi di ulcerazione. Per raggiungere questo obiettivo, verrà valutata l'efficacia immediata (effetto a seguito di una camminata di 15 metri) della soletta Viscoturf e confrontata con quella della soletta piatta standard. La soletta di intervento sarà prodotta come soletta stampata in 3D con le toppe Turf-Like incorporate nelle aree di interesse, mentre la soletta standard sarà una soletta standard stampata in 3D senza toppe simili a Turf.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata tra i pazienti della King's Diabetic Foot Clinic che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che acconsentono a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Più di 18
  • Storia dell'ulcera del piede

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di recente intervento chirurgico maggiore agli arti inferiori (amputazione) o rivascolarizzazione e ricostruzione ortopedica negli ultimi 3 mesi
  • Ulcera del piede attiva in corso
  • Non essere in grado di camminare senza assistenza per 15 metri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sottopiede stampato in 3D
La soletta di intervento sarà prodotta come soletta stampata in 3D con le toppe Turf-Like incorporate nelle aree di interesse, mentre la soletta di controllo sarà una soletta piatta stampata in 3D standard senza toppe simili a Turf.
Dispositivo: Sottopiede ViscoTurf
La soletta di intervento sarà prodotta come soletta stampata in 3D con le toppe Turf-Like incorporate nelle aree di interesse.
Altri nomi:
  • Soletta tipo tappeto erboso
Dispositivo: Sottopiede di controllo
La soletta di controllo sarà una soletta piatta stampata in 3D standard senza toppe simili a tappeto erboso.
Altri nomi:
  • Sottopiede standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cutanea plantare prima e dopo l'uso.
Lasso di tempo: Marzo-luglio 2021
L'outcome primario è il miglioramento della perfusione cutanea plantare, che è la differenza tra la perfusione cutanea prima e dopo l'uso.
Marzo-luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare durante la deambulazione
Lasso di tempo: Marzo-luglio2021
La misura dell'esito secondario è la pressione plantare sotto le aree critiche quando si cammina nella soletta.
Marzo-luglio2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Staffordshire University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti con diabete saranno reclutati dal Kings College Hospital Trust (KCHT) utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente delineati. Un infermiere specializzato in podologia di ricerca dedicato identificherà innanzitutto i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione effettuando una ricerca nel database dei pazienti con piede diabetico KCHT e nelle cartelle cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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