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MIGLIORAMENTO DEL RECUPERO DOPO LA CHIRURGIA DELLE VIE BILIARI

17 novembre 2020 aggiornato da: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

GIUSTIFICAZIONE DEI PRINCIPI DI MIGLIORAMENTO DEL RECUPERO DOPO UN INTERVENTO CHIRURGICO DELLE VIE BILIARI

L'obiettivo dello studio è quello di migliorare i risultati immediati dopo interventi ricostruttivi e restaurativi sulle vie biliari sostanziando la gestione del periodo perioperatorio sui principi del "migliorato recupero postoperatorio".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della chirurgia rapida sui risultati postoperatori immediati dopo varie operazioni ricostruttive e riparative sui dotti biliari. Nel Dipartimento di Epatologia Chirurgica e Trapianti, uno studio prospettico randomizzato includerà pazienti (circa 50) con interventi ricostruttivi e riparativi pianificati sui dotti biliari per malattie maligne e benigne dei dotti biliari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie maligne delle vie biliari (colangiocarcinoma):

    1.1. resecabilità del tumore 1.2. assenza:

    • metastasi a distanza
    • carcinomatosi
    • perforazione del tumore e peritonite
    • germogliare in organi e tessuti adiacenti (cancro localmente avanzato)
    • processo di adesione totale nella cavità addominale (dopo operazioni precedenti). 1.3. Chirurgia ricostruttiva programmata delle vie biliari.

  2. Pazienti con patologia benigna delle vie biliari. 2.1. Chirurgia ricostruttiva o riparativa pianificata delle vie biliari per le seguenti patologie:

    • coledocolitiasi
    • Sindrome di Mirizzi
    • cisti del coledoco
    • stenosi del dotto biliare comune
    • lesioni ai dotti biliari
    • adenoma e stenosi dell'OBD

Criteri di esclusione:

  1. Scala ASA> III (grave patologia cardiovascolare concomitante).
  2. Chirurgia ricostruttiva palliativa.
  3. Operazioni precedentemente eseguite sui dotti biliari (fino a 1 mese).
  4. Cachessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conduzione di ricerche sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
  1. Informare il paziente sul corso dell'operazione e sul periodo postoperatorio. Preparazione psicologica.
  2. Rifiuto dalla fame completa. Bevanda di carboidrati 2 ore prima dell'intervento.
  3. Rifiuto di clisteri purificanti.
  4. Rifiuto della premedicazione. FANS 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
  5. Prevenzione delle complicanze tromboemboliche
  6. Analgesia multimodale: catetere epidurale, paracetamolo.
  7. Accesso minimamente invasivo.
  8. Prevenzione dell'ipotermia
  9. Terapia infusionale mirata.
  10. Fallimento o utilizzo limitato nel tempo dei drenaggi: gastrici, intraddominali, biliari.
  11. Attivazione precoce del paziente.
  12. Nutrizione enterale precoce.
  13. Prevenzione di nausea e vomito.
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo la chirurgia delle vie biliari
Pazienti con malattie maligne e benigne dei dotti biliari, che hanno formato vari tipi di anastomosi in due opzioni per la gestione del periodo postoperatorio: tradizionale e basato sui principi del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Conduzione di ricerche sul recupero tradizionale dopo l'intervento chirurgico
  1. Informare il paziente sul corso dell'operazione e sul periodo postoperatorio. Preparazione psicologica.
  2. Digiuno da 2 giorni
  3. Uso di clisteri purificanti. Preparazione intestinale
  4. Premedicazione
  5. Prevenzione delle complicanze tromboemboliche
  6. Senza analgesia multimodale
  7. Accesso tradizionale.
  8. Prevenzione dell'ipotermia
  9. Terapia infusionale mirata.
  10. Utilizzo dei drenaggi: gastrici, intraddominali, biliari.
  11. Attivazione dei pazienti entro 2 giorni.
  12. Nutrizione enterale dopo 2 giorni dall'intervento.
  13. Senza l'uso di metoclopramide
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo la chirurgia delle vie biliari
Pazienti con malattie maligne e benigne dei dotti biliari, che hanno formato vari tipi di anastomosi in due opzioni per la gestione del periodo postoperatorio: tradizionale e basato sui principi del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei giorni-letto
Lasso di tempo: 1 settimana
Miglioramento degli indicatori di salute di base, assenza di complicanze, riduzione dei giorni di degenza
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vitebsk State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biliary interventional

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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