MIGLIORAMENTO DEL RECUPERO DOPO LA CHIRURGIA DELLE VIE BILIARI
17 novembre 2020 aggiornato da: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University
GIUSTIFICAZIONE DEI PRINCIPI DI MIGLIORAMENTO DEL RECUPERO DOPO UN INTERVENTO CHIRURGICO DELLE VIE BILIARI
L'obiettivo dello studio è quello di migliorare i risultati immediati dopo interventi ricostruttivi e restaurativi sulle vie biliari sostanziando la gestione del periodo perioperatorio sui principi del "migliorato recupero postoperatorio".
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della chirurgia rapida sui risultati postoperatori immediati dopo varie operazioni ricostruttive e riparative sui dotti biliari.
Nel Dipartimento di Epatologia Chirurgica e Trapianti, uno studio prospettico randomizzato includerà pazienti (circa 50) con interventi ricostruttivi e riparativi pianificati sui dotti biliari per malattie maligne e benigne dei dotti biliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattie maligne delle vie biliari (colangiocarcinoma):
1.1. resecabilità del tumore 1.2. assenza:
- metastasi a distanza
- carcinomatosi
- perforazione del tumore e peritonite
- germogliare in organi e tessuti adiacenti (cancro localmente avanzato)
- processo di adesione totale nella cavità addominale (dopo operazioni precedenti). 1.3. Chirurgia ricostruttiva programmata delle vie biliari.
Pazienti con patologia benigna delle vie biliari. 2.1. Chirurgia ricostruttiva o riparativa pianificata delle vie biliari per le seguenti patologie:
- coledocolitiasi
- Sindrome di Mirizzi
- cisti del coledoco
- stenosi del dotto biliare comune
- lesioni ai dotti biliari
- adenoma e stenosi dell'OBD
Criteri di esclusione:
- Scala ASA> III (grave patologia cardiovascolare concomitante).
- Chirurgia ricostruttiva palliativa.
- Operazioni precedentemente eseguite sui dotti biliari (fino a 1 mese).
- Cachessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conduzione di ricerche sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti con malattie maligne e benigne dei dotti biliari, che hanno formato vari tipi di anastomosi in due opzioni per la gestione del periodo postoperatorio: tradizionale e basato sui principi del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Conduzione di ricerche sul recupero tradizionale dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti con malattie maligne e benigne dei dotti biliari, che hanno formato vari tipi di anastomosi in due opzioni per la gestione del periodo postoperatorio: tradizionale e basato sui principi del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei giorni-letto
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Miglioramento degli indicatori di salute di base, assenza di complicanze, riduzione dei giorni di degenza
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biliary interventional
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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