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Segnalazione di proteine ​​​​di insetti e proteine ​​​​muscolari

30 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Proteine ​​degli insetti: una fonte proteica nuova e sostenibile per mantenere e sviluppare i muscoli

Studio parallelo randomizzato che investe l'effetto dell'assunzione di diverse fonti proteiche (siero di latte, insetti e piselli) sulla sintesi proteica muscolare. L'attivazione della via di segnalazione che porta alla sintesi proteica muscolare è studiata mediante western blotting e reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR o PCR). Urina, sangue e muscolo vengono inoltre studiati mediante analisi metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sarcopenia è una sindrome altamente prevalente nella popolazione anziana, caratterizzata da perdita muscolare e diminuzione della forza muscolare. Ciò porta alla perdita della funzione fisica, alla diminuzione della qualità della vita e del benessere e ad un aumento del rischio di morte prematura. La ricerca ha dimostrato che sia l'ingestione di proteine ​​che l'attività fisica sono in grado di diminuire la perdita di massa muscolare durante l'invecchiamento e quindi ridurre la prevalenza della sarcopenia e diminuire le conseguenze della malattia. Questo studio indagherà se fonti proteiche più sostenibili di buona qualità possono aumentare la sintesi proteica muscolare e quindi prevenire la sarcopenia.

Scopo:

Lo scopo di questo progetto è quello di studiare gli effetti delle proteine ​​degli insetti sulla stimolazione della sintesi proteica muscolare. Gli effetti delle proteine ​​saranno studiati sia da soli che in combinazione con l'esercizio in prospettiva di prevenire la perdita sia della massa muscolare che della forza muscolare. Il potenziale delle proteine ​​degli insetti verrà chiarito confrontandole con altre fonti proteiche vegetali alternative, in questo caso le proteine ​​dei piselli. Inoltre, le proteine ​​del siero di latte saranno incluse come controllo positivo in quanto possono essere considerate la fonte proteica alimentare più consolidata per combattere la perdita muscolare.

Metodo:

Giovani uomini sani (18-30 anni) (n=60) sono stati randomizzati in 3 gruppi per ingerire proteine ​​di insetti, proteine ​​di piselli o proteine ​​del siero di latte. L'urina viene raccolta 24 ore prima dell'esperimento mentre un campione di sangue e una biopsia muscolare vengono raccolti all'inizio dello studio. I soggetti vengono istruiti a eseguire un esercizio su una gamba (estensione del ginocchio, 5 serie da 10 ripetizioni, 10 ripetizioni al massimo) dopodiché i soggetti ingeriscono il bolo proteico assegnato. I campioni di urina e sangue vengono raccolti nelle ore successive e una biopsia muscolare viene prelevata sia dalla gamba esercitata che da quella non esercitata a 3 ore dopo l'ingestione di proteine. L'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) e della proteina correlata alla via mTORC nel muscolo è studiata mediante qPCR e western blotting. Inoltre, i metaboliti nelle urine, nel plasma sanguigno e nel tessuto muscolare vengono studiati mediante analisi metabolomica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Public Health,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 18-30 anni
  • in grado di leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • allenamento di resistenza più di 1 volta al mese
  • allenamento di resistenza più di 2 ore a settimana
  • Allergia ai crostacei, agli acari della polvere o alle fonti proteiche.
  • problemi al ginocchio che influenzano l'esercizio
  • variazione di peso superiore a 5 kg nell'ultimo semestre
  • medicinale che può influenzare il ricambio proteico
  • Malattie articolari o muscolari e malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​degli insetti
Ai partecipanti vengono somministrate proteine ​​di insetti
Integratore alimentare: insetti, piselli o proteine ​​del siero di latte
La polvere proteica viene sciolta in 400 ml di acqua e data rispetto alla massa corporea magra, 0,25 g di proteine ​​per kg di massa corporea magra.
Sperimentale: Proteina di piselli
Ai partecipanti vengono somministrate proteine ​​di piselli
Integratore alimentare: insetti, piselli o proteine ​​del siero di latte
La polvere proteica viene sciolta in 400 ml di acqua e data rispetto alla massa corporea magra, 0,25 g di proteine ​​per kg di massa corporea magra.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti vengono somministrate proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: insetti, piselli o proteine ​​del siero di latte
La polvere proteica viene sciolta in 400 ml di acqua e data rispetto alla massa corporea magra, 0,25 g di proteine ​​per kg di massa corporea magra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione e fosforilazione delle proteine ​​di segnalazione e del loro mRNA mediante Western Blotting e PCR
Lasso di tempo: 4 ore
Il cambiamento nell'espressione e nella fosforilazione delle proteine ​​​​di segnalazione e dell'mRNA correlato alla sintesi proteica muscolare.
4 ore
Metabolismo sanguigno e urinario mediante NMR
Lasso di tempo: 4 ore
Sia il sangue che l'urina vengono analizzati mediante metabolomica della risonanza magnetica nucleare (NMR) per illuminare i cambiamenti nei metaboliti.
4 ore
Metabolismo muscolare mediante NMR
Lasso di tempo: 3 ore
I metaboliti muscolari vengono quantificati prima dell'intervento, dopo le proteine ​​e dopo le proteine ​​alla fine dell'esercizio.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora
Parametro di controllo tra i gruppi. Misurato prima della giornata di studio.
1 ora
Attività fisica generale
Lasso di tempo: 3 mesi
negli ultimi 3 mesi. Autoriportato attraverso un questionario.
3 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Glicemia misurata in 7 punti temporali nel periodo di 4 ore.
4 ore
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
L'insulina nel sangue viene misurata in 7 punti temporali nell'arco di 4 ore.
4 ore
Assunzione di cibo, calorie e distribuzione dei macronutrienti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro di controllo tra i gruppi. Rapporto dietetico auto-riportato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AP Moeller Foundation
Beckett Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Proteinlab P4 Insect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le analisi saranno eseguite all'interno del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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