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Programma di educazione del paziente DECLIC: valutazione attraverso un approccio di ricerca sull'intervento sanitario della popolazione (LE DECLIC EPRI)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie
Il dolore da cancro è un sintomo frequente, riferito dal 20 al 70% dei pazienti in qualsiasi stadio della malattia tumorale: dal 60 al 70% nella fase avanzata della malattia e dal 20 al 40% tra i sopravvissuti. Tra i pazienti che riferiscono dolore, il 40% riferisce dolore sottotrattato. Rafforzare la gestione del dolore nel cancro è un obiettivo specifico del piano oncologico francese. Si raccomanda di fornire l'educazione del paziente per la gestione del dolore da cancro poiché in tutte le meta-analisi è stata riscontrata un'efficacia da piccola a moderata dell'educazione del paziente sull'intensità del dolore e sull'interferenza. Una dimensione dell'effetto paragonabile ad alcuni agenti analgesici. Tuttavia, le raccomandazioni suggeriscono miglioramenti al fine di aumentare l'efficacia e la portata della popolazione di tali interventi. L'intervento DECLIC EPRI mira ad affrontare tutte le questioni sollevate dall'educazione del paziente per la gestione del dolore oncologico. È stato sviluppato secondo la struttura della teoria della ruota del cambio di comportamento di Michie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon (GHDCSS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure COPEL, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure SERRESSE, MD
      • Saint-cloud, Francia, 92210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni.
  2. Seguito nel centro oncologico completo partecipante.
  3. Tutti i tipi di cancro, posizione e stadio.
  4. Paziente sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale (inclusa la terapia ormonale) o paziente che ha interrotto il suo trattamento (inclusa la terapia ormonale) al massimo 2 anni prima dell'inclusione.
  5. Paziente che soffre di dolore da cancro e/o dei suoi trattamenti per 3 mesi o più.
  6. Tutti i trattamenti precedenti e concomitanti sono accettati.
  7. La partecipazione ad un altro studio clinico è accettata.
  8. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato o il suo rappresentante legale.
  9. Paziente affiliato alla previdenza sociale sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che impedisce di comprendere il programma di educazione del paziente.
  2. Barriera linguistica che impedisce di comprendere il programma di educazione del paziente.
  3. Compromissione fisica che impedisce al paziente di partecipare al programma di educazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I cluster saranno proposti intervento LE DECLIC EPRI, che è un intervento complesso, che associa 3 componenti:

A. Programma DECLIC istituito nei centri, aperto ai pazienti interessati.

B. 3 sessioni di allenamento :

  • un pubblico di medici di base al fine di dare loro l'opportunità di essere coinvolti nell'assistenza medica a carico del paziente affetto da dolore oncologico.
  • un pubblico di oncologi, leader di opinioni in ogni centro oncologico che partecipa allo studio e un pubblico di operatori sanitari per formarli ad essere educatori (team building).
  • per gli operatori sanitari al fine di formarli come educatori in questo programma.

C. La collaborazione di una rete di cure primarie, specializzata nella gestione del dolore, al fine di rafforzare il percorso di cura del paziente.
Altro: Gruppo sperimentale

I cluster saranno proposti intervento LE DECLIC EPRI, che è un intervento complesso, che associa 3 componenti:

A. Programma DECLIC istituito nei centri, aperto ai pazienti interessati.

B. 3 sessioni di allenamento :

  • un pubblico di medici di base al fine di dare loro l'opportunità di essere coinvolti nell'assistenza medica a carico del paziente affetto da dolore oncologico.
  • un pubblico di oncologi, leader di opinioni in ogni centro oncologico che partecipa allo studio e un pubblico di operatori sanitari per formarli ad essere educatori (team building).
  • per gli operatori sanitari al fine di formarli come educatori in questo programma.

C. La collaborazione di una rete di cure primarie, specializzata nella gestione del dolore, al fine di rafforzare il percorso di cura del paziente.
Altro: Gruppo standard
Paziente di follow-up standard correlato al dolore. Specifico per ogni centro: con o senza programma ETP locale esistente (assistenza standard).
Altro: gruppo standard
Paziente di follow-up standard correlato al dolore. Specifico per ogni centro: con o senza programma ETP locale esistente (assistenza standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento LE DECLIC EPRI sull'interferenza del dolore con la vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve questionario BPI per l'inventario del dolore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento su altri esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi

Breve inventario del dolore BPI, EQ-5D, questionari DAMS Altre dimensioni della QCD: dolore attuale, dolore medio e dolore peggiore nelle ultime 24 ore.

Numero di aree identificate come dolorose dal paziente, e superficie di tali aree, misurate sulla voce "cifre" del QCD.

Qualità della vita, valutata con l'EQ-5D, al fine di trasformare i risultati in utilità per la valutazione dell'efficienza.

Insorgenza di effetti collaterali, correlati alla tossicità degli analgesici, valutati con un questionario costruito dal gruppo di ricerca (questionari ad hoc).

Presenza di dolore atipico. Data dell'insorgenza del dolore atipico. Presenza di epidurite. Data dell'insorgenza dell'epidurite. Tempo tra l'insorgenza del dolore atipico e la diagnosi di epidurite. Adesione ai farmaci analgesici valutata con una traduzione francese del questionario DAMS (Garfield et al), standardizzata per analgesico.
6 mesi
L'efficacia organizzativa dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia organizzativa Numero di MMG reclutati nelle sessioni formative. Numero di altri professionisti delle cure primarie reclutati nelle sessioni di formazione. Numero di consultazioni con il medico di base per paziente. Numero di consultazioni per dolore oncologico con il medico di base per paziente. Numero di consulti per paziente a causa del dolore con il medico di base. Numero di interazioni sviluppate tra la rete di gestione del dolore e i MMG. Numero di consultazioni urgenti e ricoveri per dolore per paziente nel centro.
6 mesi
Efficacia educativa dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi

quiz con valutazione del livello di certezza, test sicuro, questionari HADS, scala di autoefficacia del dolore cronico franco-canadese (FC-CPSES).

Conoscenza, valutata con un quiz con valutazione del livello di certezza, sviluppato appositamente per il programma DECLIC, da un team multidisciplinare di medici, pazienti e ricercatori.

Competenze valutate con scenari (casi simulati) sviluppati appositamente per il programma DECLIC, da un team multidisciplinare di medici, pazienti e ricercatori. Decisione informata valutata con uno scenario (caso simulato) sviluppato appositamente per il programma DECLIC, da un team multidisciplinare di medici, pazienti e ricercatori. La decisione informata viene valutata con la versione francese del test SURE. Ansia: con il questionario HADS. Autoefficacia, con scala di autoefficacia del dolore cronico franco-canadese (FC-CPSES).

Senso di controllo con scala analogica visiva. Capacità di comunicare con la scala analogica visiva sviluppata appositamente per il programma DECLIC.
6 mesi
Efficacia dell'intervento sul valore dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario D'Ivernois 2008, questionario PAT-SAT 32, questionario SMD Q9. La qualità dell'assistenza percepita dal paziente sarà valutata grazie alla dimensione della consultazione medica del PAT-SAT 32, un questionario convalidato in francese.

Processo decisionale condiviso riferito, all'interno della consultazione dei medici generici, per paziente. Condividere il processo decisionale valutato al centro con il SMD Q9, convalidato in francese.
6 mesi
Efficienza dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi costo-efficacia.
6 mesi
Effetto delle caratteristiche del paziente sull'efficacia e sulla partecipazione dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Quintile EDI e segno vitale più recente
6 mesi
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 48 mesi

tasso di partecipazione alla formazione di MMG e KLO, numero di MMG che contattano la rete, numero di MMG che contattano il team di educazione del paziente, numero di oncologi che indirizzano i pazienti al programma DECLIC, numero di pazienti indirizzati dall'oncologo, numero di oncologo che consultano l'educazione del paziente DECLIC record elettronico.

Portata :

numero di pazienti che hanno accettato di partecipare/numero di pazienti a cui è stato proposto lo studio.

Motivi del rifiuto.
48 mesi
Interazione tra i contesti ed efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: 48 mesi
Barriere e driver all'adozione dell'intervento tra KLO e oncologi. Barriere e driver per un intervento efficace nei MMG. Barriere e driver per un intervento efficace nei pazienti.
48 mesi
Meccanismi di azione dell'intervento.
Lasso di tempo: 48 mesi
Esiti inaspettati.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2019-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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