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Interventi di supporto orientati ai genitori e alla famiglia per facilitare la perdita di peso nelle famiglie afroamericane

14 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un approccio all'obesità basato sulla famiglia e sui pari nelle famiglie afroamericane

Questo studio verifica l'efficacia degli interventi di supporto orientati ai genitori e alla famiglia progettati per aiutare con la perdita di peso tra le famiglie afroamericane. L'obesità tende a manifestarsi nelle famiglie, quindi sono stati fortemente raccomandati interventi basati sulla famiglia, con i genitori come principali agenti di cambiamento. Gli interventi di sostegno orientati ai genitori e alla famiglia possono aiutare a facilitare la perdita di peso tra le famiglie afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se un intervento del genitore/caregiver o un intervento familiare può produrre una maggiore perdita di peso tra i genitori obesi afroamericani (AA) a 12 mesi rispetto a un gruppo di prevenzione del cancro (controllo).

II. Utilizzare il modello RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per valutare le barriere e i facilitatori individuali e a livello di chiesa sulla portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione, il mantenimento e la diffusione del programma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare se un intervento del genitore/caregiver e un intervento familiare possono produrre il mantenimento o la perdita di peso, come determinato dalla variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI), tra i bambini AA a rischio di obesità a 12 mesi rispetto al controllo gruppo.

II. Determinare la misura in cui gli interventi proposti migliorano il consumo di frutta e verdura (FV), l'attività fisica, la pressione sanguigna, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e la circonferenza vita.

SCHEMA: Le chiese sono randomizzate in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I: genitori/tutori le cui chiese sono randomizzate nel Gruppo I, frequentano sessioni mensili di coaching sulla salute di oltre 1 ora ciascuna per 12 mesi, 9 sessioni di navigazione delle risorse per 12 mesi e gruppi di supporto mensili per 12 mesi.

GRUPPO II: le famiglie le cui chiese sono randomizzate nel Gruppo II, partecipano a sessioni mensili di coaching sulla salute della durata di 1 ora ciascuna per 12 mesi, 9 sessioni di navigazione delle risorse per 12 mesi e gruppi di supporto mensili per 12 mesi.

GRUPPO III: le famiglie le cui chiese sono randomizzate al Gruppo III, ricevono un manuale educativo sulla prevenzione del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DIADE: essere genitore/tutore (genitore legale o nonno affidatario; maschio o femmina) e bambino disposto a partecipare
  • DYAD: Vivere insieme nella stessa famiglia
  • GENITORE/ASSISTENTE: Identificarsi come nero o afroamericano
  • GENITORE/ASSISTENTE: Genitore o tutore di età compresa tra 18 e 65 anni
  • GENITORE/ASSISTENTE: Sono obesi (IMC maggiore o uguale a 30)
  • GENITORE/ASSISTENTE: Attualmente non partecipa a un programma di attività fisica (PA), dieta o gestione del peso
  • GENITORE/ASSISTENTE: Avere un indirizzo di casa, un numero di telefono e un accesso a Internet validi
  • GENITORE/ASSISTENTE: Iscriviti con un bambino di età compresa tra 10 e 16 anni
  • GENITORE/ASSISTENTE: Sono in grado di parlare inglese
  • BAMBINI: Hanno un'età compresa tra i 10 ei 16 anni

Criteri di esclusione:

  • GENITORE/ASSISTENTE: Sono attualmente incinta o stanno pensando di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • GENITORE/CAREGIVER: presentano eventuali controindicazioni per l'esercizio in base alle risposte al PA Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (sessione di coaching, sessione di navigazione, gruppo di supporto)
I genitori/tutori le cui chiese sono randomizzate nel Gruppo I, frequentano sessioni mensili di coaching sulla salute della durata di 1 ora ciascuna per 12 mesi, 9 sessioni di navigazione delle risorse per 12 mesi e gruppi di supporto mensili per 12 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Partecipa alla sessione di coaching sulla salute
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alla sessione di navigazione delle risorse
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Sostenere la terapia di gruppo
Partecipa al gruppo di supporto
Sperimentale: Gruppo II (sessione di coaching, sessione di navigazione, gruppo di supporto)
Le famiglie le cui chiese sono randomizzate nel Gruppo II, partecipano a sessioni mensili di coaching sulla salute della durata di 1 ora ciascuna per 12 mesi, 9 sessioni di navigazione delle risorse per 12 mesi e gruppi di supporto mensili per 12 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Partecipa alla sessione di coaching sulla salute
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alla sessione di navigazione delle risorse
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Sostenere la terapia di gruppo
Partecipa al gruppo di supporto
Comparatore attivo: Gruppo III (manuale educativo)
Le famiglie le cui chiese sono randomizzate al Gruppo III, ricevono un manuale educativo sulla prevenzione del cancro.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione del modello misto lineare generalizzato (GLMM), che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es. .
Fino a 18 mesi
Reach (Parte 1 del framework RE-AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misurato come numero di chiese invitate a partecipare, numero di iscritti e differenze tra i due gruppi.
Fino a 18 mesi
Efficacia (Parte 2 del quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misurato come impatto sulla perdita di peso: 6 focus group e 15 interviste individuali a 18 mesi per comprendere i risultati imprevisti; intervistare gli operatori sanitari laici (LHW) sull'implementazione.
Fino a 18 mesi
Adozione (Parte 3 del quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà misurato chiedendo alle chiese i fattori che hanno aiutato o ostacolato l'adozione o l'implementazione e adotteranno l'intervento una volta completato.
Fino a 18 mesi
Attuazione (Parte 4 del framework RE-AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misurato come partecipazione allo studio e valutazioni, numero di sessioni di coaching sanitario, LHW e gruppi di supporto, numero di formazione del personale e pratiche di automonitoraggio.
Fino a 18 mesi
Manutenzione (Parte 5 del framework RE-AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Mantenimento a lungo termine nei genitori/famiglie a 18 mesi misurato in base al logoramento della famiglia e della chiesa, per valutare la capacità della chiesa di mantenere l'impiego di LHW e la loro volontà di rimanere in questo ruolo.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Utilizzerà la regressione GLMM, che tiene conto sia delle correlazioni all'interno del cluster (ad es. all'interno della chiesa) che, se applicabile, all'interno dell'individuo (ad es.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0827 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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