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Terapia con onde d'urto a bassa energia e cancro alla vescica non muscolo-invasivo

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Studio dell'effetto della terapia neoadiuvante con onde d'urto a bassa energia sul carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: uno studio clinico pilota controllato preliminare

I ricercatori ipotizzano che la terapia con onde d'urto a bassa energia (LESW) potrebbe indurre danni ai tessuti tumorali del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), in modo che possano essere ablati e staccati dalla superficie.

I pazienti che soffrono di NMIBC saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo di controllo): 25 pazienti saranno esposti a un trattamento fittizio prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) senza utilizzare la terapia LESW. Il secondo gruppo (gruppo LESW): 25 pazienti saranno esposti alla terapia LESW prima della TURBT.

L'effetto apoptotico di LESW sarà studiato mediante esame istopatologico e studi molecolari dei tessuti vescicali resecati.

I pazienti riceveranno chemioterapia intravescicale o immunoterapia BCG e saranno seguiti in clinica ambulatoriale per due anni da MRI, cistoscopia ambulatoriale e citologia per identificare la recidiva e il tasso di progressione di NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la terapia con onde d'urto a bassa energia (LESW) potrebbe indurre danni ai tessuti tumorali del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), in modo che possano essere ablati e staccati dalla superficie.

I pazienti che soffrono di NMIBC saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo di controllo): 25 pazienti saranno esposti a un trattamento fittizio prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) senza utilizzare la terapia LESW. Il secondo gruppo (gruppo LESW): 25 pazienti saranno esposti alla terapia LESW prima della TURBT. L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( US guidato) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.

L'effetto apoptotico di LESW sarà studiato mediante esame istopatologico per il tipo di tumore della vescica, stadio patologico, grado, associazione di carcinoma in situ e caratteristiche morfologiche dell'apoptosi in termini di compattazione della cromatina nucleare (picnosi), perdita di volume cellulare e condensazione della cromatina sull'involucro nucleare (mezzelune nucleari), analisi immunoistochimica dell'anticorpo anti-caspasi-3 e studi molecolari di Bax (un promotore apoptotico), BCL-2 e Survivin (inibitori dell'apoptosi) Espressione genica relativa nei tessuti vescicali resecati.

I pazienti riceveranno chemioterapia intravescicale o immunoterapia BCG e saranno seguiti in clinica ambulatoriale per due anni da MRI, cistoscopia ambulatoriale e citologia per identificare la recidiva e il tasso di progressione di NMIBC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni papillari ≤ T1, de novo, singole e piccole (<3 cm).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con carcinoma della vescica ≥ T2, evidenza di metastasi linfonodali, carcinoma uroteliale del tratto superiore associato, pazienti patologicamente obesi, pazienti con controindicazione assoluta per la terapia con onde d'urto o coloro che rifiutano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo LESW
L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( ecoguidata) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.
Dispositivo: Trattamento con onde d'urto a bassa energia
L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( ecoguidata) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti sarà esposto alla stessa testata terapeutica, anch'essa dotata di uno stand-off senza trasmissione di energia.
Dispositivo: Trattamento fittizio
I pazienti saranno esposti alla stessa testata terapeutica, anch'essa dotata di uno stand-off senza trasmissione di energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LESW-NMIBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere o meno IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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