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Terapia con onde d'urto a bassa energia e cancro alla vescica non muscolo-invasivo

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Studio dell'effetto della terapia neoadiuvante con onde d'urto a bassa energia sul carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: uno studio clinico pilota controllato preliminare

I ricercatori ipotizzano che la terapia con onde d'urto a bassa energia (LESW) potrebbe indurre danni ai tessuti tumorali del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), in modo che possano essere ablati e staccati dalla superficie.

I pazienti che soffrono di NMIBC saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo di controllo): 25 pazienti saranno esposti a un trattamento fittizio prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) senza utilizzare la terapia LESW. Il secondo gruppo (gruppo LESW): 25 pazienti saranno esposti alla terapia LESW prima della TURBT.

L'effetto apoptotico di LESW sarà studiato mediante esame istopatologico e studi molecolari dei tessuti vescicali resecati.

I pazienti riceveranno chemioterapia intravescicale o immunoterapia BCG e saranno seguiti in clinica ambulatoriale per due anni da MRI, cistoscopia ambulatoriale e citologia per identificare la recidiva e il tasso di progressione di NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la terapia con onde d'urto a bassa energia (LESW) potrebbe indurre danni ai tessuti tumorali del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), in modo che possano essere ablati e staccati dalla superficie.

I pazienti che soffrono di NMIBC saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo di controllo): 25 pazienti saranno esposti a un trattamento fittizio prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) senza utilizzare la terapia LESW. Il secondo gruppo (gruppo LESW): 25 pazienti saranno esposti alla terapia LESW prima della TURBT. L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( US guidato) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.

L'effetto apoptotico di LESW sarà studiato mediante esame istopatologico per il tipo di tumore della vescica, stadio patologico, grado, associazione di carcinoma in situ e caratteristiche morfologiche dell'apoptosi in termini di compattazione della cromatina nucleare (picnosi), perdita di volume cellulare e condensazione della cromatina sull'involucro nucleare (mezzelune nucleari), analisi immunoistochimica dell'anticorpo anti-caspasi-3 e studi molecolari di Bax (un promotore apoptotico), BCL-2 e Survivin (inibitori dell'apoptosi) Espressione genica relativa nei tessuti vescicali resecati.

I pazienti riceveranno chemioterapia intravescicale o immunoterapia BCG e saranno seguiti in clinica ambulatoriale per due anni da MRI, cistoscopia ambulatoriale e citologia per identificare la recidiva e il tasso di progressione di NMIBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni papillari ≤ T1, de novo, singole e piccole (<3 cm).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con carcinoma della vescica ≥ T2, evidenza di metastasi linfonodali, carcinoma uroteliale del tratto superiore associato, pazienti patologicamente obesi, pazienti con controindicazione assoluta per la terapia con onde d'urto o coloro che rifiutano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo LESW
L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( ecoguidata) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.
Dispositivo: Trattamento con onde d'urto a bassa energia
L'applicatore di onde d'urto (Dornier AR2, dispositivo ad onde d'urto, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germania) verrà posizionato delicatamente direttamente sul gel di trasmissione degli ultrasuoni sulla superficie cutanea della regione sovrapubica sopra la vescica urinaria nel sito della lesione papillare ( ecoguidata) e in altri cinque punti. I punti 1 e 2 saranno a livello della piega trasversale 2 cm sopra l'osso pubico ea 5 cm da ciascuno, i punti 3 e 4 saranno 2 cm sopra i punti 1 e 2 e il punto 5 sarà centrato rispetto ai punti 1-4. Verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 0,25 mJ/mm2 con una frequenza di 3 impulsi al secondo. La posizione dell'applicatore di onde d'urto verrà modificata ogni 400 impulsi.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti sarà esposto alla stessa testata terapeutica, anch'essa dotata di uno stand-off senza trasmissione di energia.
Dispositivo: Trattamento fittizio
I pazienti saranno esposti alla stessa testata terapeutica, anch'essa dotata di uno stand-off senza trasmissione di energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LESW-NMIBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere o meno IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con onde d'urto a bassa energia

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