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Effetti delle compresse di Fuzheng Huayu su COVID-19

25 novembre 2020 aggiornato da: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Efficacia delle compresse di Fuzheng Huayu per il trattamento dell'infiammazione polmonare nei pazienti con COVID-19: uno studio caso-controllo

L'infezione da nuovo coronavirus (2019-nCoV) del 2019 ha causato gruppi di malattie respiratorie gravi simili alla SARS ed è stata associata all'ammissione in terapia intensiva e all'elevata mortalità. Non esiste una terapia antivirus confermata per le persone infette da 2019-nCoV, la maggior parte di loro dovrebbe ricevere cure di supporto per alleviare i sintomi. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'effetto della compressa di Fuzheng Huayu sull'infiammazione polmonare in pazienti intensivi con nuova polmonite da coronavirus e ridurre il tasso progressivo a tipo critico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, a Wuhan, nella provincia di Hubei, si è verificata una nuova polmonite da coronavirus (NCP), che si è diffusa rapidamente. Alcuni dei pazienti hanno sviluppato una malattia grave o critica. Dopo la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003, nel 2003 è diventata un'emergenza sanitaria pubblica preoccupata a livello internazionale e una delle principali epidemie che mettono seriamente in pericolo la salute delle persone e la sicurezza pubblica.

Al momento, non disponiamo del trattamento specifico per NCP. I farmaci anti-nuovo coronavirus sono stati condotti in studi clinici e le altre opzioni includono il trattamento sintomatico. Il meccanismo patologico della malattia non è chiaro, ma a causa del continuo sviluppo dell'infiammazione, alcuni casi possono diventare gravi o critici, minacciando la vita e la salute dei pazienti. I casi intensivi con infiammazione evidente, dopo il controllo dei sintomi e dei segni acuti, hanno spesso l'andamento della fibrosi polmonare, compromettendo il recupero della funzione polmonare. Pertanto, ridurre attivamente l'infiammazione polmonare, controllare e invertire la fibrosi polmonare è di grande importanza per la vita e la salute dei pazienti infetti dal nuovo coronavirus.

Il nostro studio precedente ha scoperto che la prescrizione di Fuzheng Huayu può ridurre l'infiammazione e la fibrosi del polmone nei ratti modello e migliorare la funzione polmonare dei pazienti con BPCO. Pertanto, speriamo di portare la compressa di Fuzheng Huayu ai pazienti con NCP e osservare se può ridurre l'infiammazione polmonare dei pazienti, in modo da ridurre il tasso di progressione della malattia critica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati inclusi se (1) avevano COVID-19; (2) avevano dai 18 ai 65 anni; (3) non ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento; e (4) ha accettato volontariamente il trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se (1) avevano COVID-19 critico; (2) erano incoscienti, avevano demenza, avevano condizioni psichiatriche o non erano in grado di comunicare normalmente; (3) presentava grave insufficienza cardiaca (ovvero, funzione cardiaca di grado IV), grave malattia epatica o renale, asma bronchiale, BPCO, malattia neurologica, tumore, deformità toracica o malattia da immunodeficienza; (4) erano in gravidanza o in allattamento o avevano un piano di gravidanza recente; e (5) aveva un'allergia nota a qualsiasi farmaco terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo FZHY
terapia convenzionale più compressa Fuzheng Huayu (0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, per via orale; assumere ogni volta la medicina dopo i pasti).
Droga: Tavoletta Fuzheng Huayu
Compressa Fuzheng Huayu (0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, per via orale; assumere la medicina ogni volta dopo i pasti)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nella TC del torace
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione dell'effetto terapeutico della compressa di Fuzheng huayu
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione o tasso di progressione della malattia critica
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
tasso di remissione clinica dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
settimana 2
esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione dell'effetto terapeutico della compressa di Fuzheng huayu
Settimana 2
livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShuGuang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fzhy-ncp-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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