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Effetti delle compresse di Fuzheng Huayu su COVID-19

25 novembre 2020 aggiornato da: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Efficacia delle compresse di Fuzheng Huayu per il trattamento dell'infiammazione polmonare nei pazienti con COVID-19: uno studio caso-controllo

L'infezione da nuovo coronavirus (2019-nCoV) del 2019 ha causato gruppi di malattie respiratorie gravi simili alla SARS ed è stata associata all'ammissione in terapia intensiva e all'elevata mortalità. Non esiste una terapia antivirus confermata per le persone infette da 2019-nCoV, la maggior parte di loro dovrebbe ricevere cure di supporto per alleviare i sintomi. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'effetto della compressa di Fuzheng Huayu sull'infiammazione polmonare in pazienti intensivi con nuova polmonite da coronavirus e ridurre il tasso progressivo a tipo critico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, a Wuhan, nella provincia di Hubei, si è verificata una nuova polmonite da coronavirus (NCP), che si è diffusa rapidamente. Alcuni dei pazienti hanno sviluppato una malattia grave o critica. Dopo la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003, nel 2003 è diventata un'emergenza sanitaria pubblica preoccupata a livello internazionale e una delle principali epidemie che mettono seriamente in pericolo la salute delle persone e la sicurezza pubblica.

Al momento, non disponiamo del trattamento specifico per NCP. I farmaci anti-nuovo coronavirus sono stati condotti in studi clinici e le altre opzioni includono il trattamento sintomatico. Il meccanismo patologico della malattia non è chiaro, ma a causa del continuo sviluppo dell'infiammazione, alcuni casi possono diventare gravi o critici, minacciando la vita e la salute dei pazienti. I casi intensivi con infiammazione evidente, dopo il controllo dei sintomi e dei segni acuti, hanno spesso l'andamento della fibrosi polmonare, compromettendo il recupero della funzione polmonare. Pertanto, ridurre attivamente l'infiammazione polmonare, controllare e invertire la fibrosi polmonare è di grande importanza per la vita e la salute dei pazienti infetti dal nuovo coronavirus.

Il nostro studio precedente ha scoperto che la prescrizione di Fuzheng Huayu può ridurre l'infiammazione e la fibrosi del polmone nei ratti modello e migliorare la funzione polmonare dei pazienti con BPCO. Pertanto, speriamo di portare la compressa di Fuzheng Huayu ai pazienti con NCP e osservare se può ridurre l'infiammazione polmonare dei pazienti, in modo da ridurre il tasso di progressione della malattia critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati inclusi se (1) avevano COVID-19; (2) avevano dai 18 ai 65 anni; (3) non ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento; e (4) ha accettato volontariamente il trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se (1) avevano COVID-19 critico; (2) erano incoscienti, avevano demenza, avevano condizioni psichiatriche o non erano in grado di comunicare normalmente; (3) presentava grave insufficienza cardiaca (ovvero, funzione cardiaca di grado IV), grave malattia epatica o renale, asma bronchiale, BPCO, malattia neurologica, tumore, deformità toracica o malattia da immunodeficienza; (4) erano in gravidanza o in allattamento o avevano un piano di gravidanza recente; e (5) aveva un'allergia nota a qualsiasi farmaco terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FZHY
terapia convenzionale più compressa Fuzheng Huayu (0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, per via orale; assumere ogni volta la medicina dopo i pasti).
Droga: Tavoletta Fuzheng Huayu
Compressa Fuzheng Huayu (0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, per via orale; assumere la medicina ogni volta dopo i pasti)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nella TC del torace
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione dell'effetto terapeutico della compressa di Fuzheng huayu
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione o tasso di progressione della malattia critica
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
tasso di remissione clinica dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
settimana 2
esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione dell'effetto terapeutico della compressa di Fuzheng huayu
Settimana 2
livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del miglioramento dell'infiammazione polmonare
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Collaboratori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fzhy-ncp-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da nuovo coronavirus

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