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Effetto di una miscela di estratti di allium sui livelli di colesterolo LDL Volontari con livelli elevati di colesterolo LDL

22 febbraio 2023 aggiornato da: DOMCA S.A.

Valutazione dell'effetto del consumo di una miscela di estratti concentrati di allium sui livelli di colesterolo LDL in volontari sani con livelli elevati di colesterolo LDL

Valutare l'efficacia del consumo quotidiano di una combinazione di estratti concentrati di aglio (Allium sativum L.) e cipolla (Allium cepa L.) sui livelli di colesterolo LDL in volontari sani. Verranno inoltre analizzati i parametri relativi alla sindrome metabolica, alla salute cardiovascolare e al sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio di intervento nutrizionale controllato, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

64 volontari sani con livelli elevati di colesterolo LDL ma che non necessitano di trattamento farmacologico saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi uguali: gruppo di controllo e gruppo di intervento.

Per 8 settimane i volontari assumeranno il prodotto subito dopo pranzo. Durante quel periodo manterranno il loro stile di vita e le loro abitudini nutrizionali.

I campioni di sangue verranno prelevati a 0, 2, 4 e 8 settimane. Sono stati misurati anche parametri antropometrici e dati relativi alla salute.

Verranno analizzati i parametri relativi al metabolismo lipidico, alla sindrome metabolica e al sistema immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Alhendín, Granada, Spagna, 18620
        • Domca Sau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di colesterolo LDL compresi tra 100 e 190 mg/dL.
  • Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta.
  • Hanno programmato di cambiare stile di vita e/o abitudini alimentari.
  • Avere il diabete.
  • Avere una malattia cerebrovascolare.
  • Avere una grave malattia.
  • Assunzione di prodotti o farmaci per controllare i livelli di colesterolo o con attività antiossidante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Cellulosa microcristallina (9892- Capsules®) fino a 400 mg.
Integratore alimentare: Concentrato di aglio e cipolla
Concentrato di estratto di aglio (equivalente a 2 spicchi d'aglio) e concentrato di estratto di cipolla (equivalente a 1 cipolla).
Altri nomi:
  • AlioCare
Integratore alimentare: Controllo
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Eccipiente
Sperimentale: Intervento
Estratto concentrato di aglio. Estratto concentrato di cipolla. Cellulosa microcristallina (9892- Capsules®) fino a 400 mg.
Integratore alimentare: Concentrato di aglio e cipolla
Concentrato di estratto di aglio (equivalente a 2 spicchi d'aglio) e concentrato di estratto di cipolla (equivalente a 1 cipolla).
Altri nomi:
  • AlioCare
Integratore alimentare: Controllo
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: 8 settimane.
Colesterolo sierico LDL
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale sierico
8 settimane
HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo sierico HDL
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi sierici
8 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicemia
8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Ossido nitrico nel siero
8 settimane
PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
Proteina C-reattiva nel siero
8 settimane
Colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo LDL ossidato nel plasma
8 settimane
MDA
Lasso di tempo: 8 settimane
Malondialdeide nel plasma
8 settimane
TAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Capacità antiossidante totale del plasma
8 settimane
Selenio
Lasso di tempo: 8 settimane
Selenio Serun
8 settimane
Selenoproteina P
Lasso di tempo: 8 settimane
Selenoproteina P nel plasma
8 settimane
VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Molecole di adesione endoteliale VCAM-1 nel plasma
8 settimane
ICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Molecole di adesione endoteliale ICAM-1 nel plasma
8 settimane
IL1 beta nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-1 beta nel plasma
8 settimane
IL 6
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-6 nel plasma
8 settimane
IL 10
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-10 nel plasma
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di massa corporea (rapporto altezza/peso)
8 settimane
Perimetro addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Perimetro addominale in centimetri
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sistolica e pressione diastolica)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DOMCA S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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