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Effetto di una miscela di estratti di allium sui livelli di colesterolo LDL Volontari con livelli elevati di colesterolo LDL

22 febbraio 2023 aggiornato da: DOMCA S.A.

Valutazione dell'effetto del consumo di una miscela di estratti concentrati di allium sui livelli di colesterolo LDL in volontari sani con livelli elevati di colesterolo LDL

Valutare l'efficacia del consumo quotidiano di una combinazione di estratti concentrati di aglio (Allium sativum L.) e cipolla (Allium cepa L.) sui livelli di colesterolo LDL in volontari sani. Verranno inoltre analizzati i parametri relativi alla sindrome metabolica, alla salute cardiovascolare e al sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio di intervento nutrizionale controllato, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

64 volontari sani con livelli elevati di colesterolo LDL ma che non necessitano di trattamento farmacologico saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi uguali: gruppo di controllo e gruppo di intervento.

Per 8 settimane i volontari assumeranno il prodotto subito dopo pranzo. Durante quel periodo manterranno il loro stile di vita e le loro abitudini nutrizionali.

I campioni di sangue verranno prelevati a 0, 2, 4 e 8 settimane. Sono stati misurati anche parametri antropometrici e dati relativi alla salute.

Verranno analizzati i parametri relativi al metabolismo lipidico, alla sindrome metabolica e al sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Alhendín, Granada, Spagna, 18620
        • Domca Sau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di colesterolo LDL compresi tra 100 e 190 mg/dL.
  • Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta.
  • Hanno programmato di cambiare stile di vita e/o abitudini alimentari.
  • Avere il diabete.
  • Avere una malattia cerebrovascolare.
  • Avere una grave malattia.
  • Assunzione di prodotti o farmaci per controllare i livelli di colesterolo o con attività antiossidante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Cellulosa microcristallina (9892- Capsules®) fino a 400 mg.
Integratore alimentare: Concentrato di aglio e cipolla
Concentrato di estratto di aglio (equivalente a 2 spicchi d'aglio) e concentrato di estratto di cipolla (equivalente a 1 cipolla).
Altri nomi:
  • AlioCare
Integratore alimentare: Controllo
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Eccipiente
Sperimentale: Intervento
Estratto concentrato di aglio. Estratto concentrato di cipolla. Cellulosa microcristallina (9892- Capsules®) fino a 400 mg.
Integratore alimentare: Concentrato di aglio e cipolla
Concentrato di estratto di aglio (equivalente a 2 spicchi d'aglio) e concentrato di estratto di cipolla (equivalente a 1 cipolla).
Altri nomi:
  • AlioCare
Integratore alimentare: Controllo
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: 8 settimane.
Colesterolo sierico LDL
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale sierico
8 settimane
HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo sierico HDL
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi sierici
8 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicemia
8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Ossido nitrico nel siero
8 settimane
PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
Proteina C-reattiva nel siero
8 settimane
Colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo LDL ossidato nel plasma
8 settimane
MDA
Lasso di tempo: 8 settimane
Malondialdeide nel plasma
8 settimane
TAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Capacità antiossidante totale del plasma
8 settimane
Selenio
Lasso di tempo: 8 settimane
Selenio Serun
8 settimane
Selenoproteina P
Lasso di tempo: 8 settimane
Selenoproteina P nel plasma
8 settimane
VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Molecole di adesione endoteliale VCAM-1 nel plasma
8 settimane
ICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Molecole di adesione endoteliale ICAM-1 nel plasma
8 settimane
IL1 beta nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-1 beta nel plasma
8 settimane
IL 6
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-6 nel plasma
8 settimane
IL 10
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina-10 nel plasma
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di massa corporea (rapporto altezza/peso)
8 settimane
Perimetro addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Perimetro addominale in centimetri
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sistolica e pressione diastolica)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DOMCA S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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