Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Radiesse per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

20 gennaio 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Efficacia: lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Radiesse (CaHA) rispetto a Restylane (HA) a seguito di impianto sottocutaneo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi, come i NLF.

Sicurezza: per valutare l'incidenza e il tipo di eventi avversi e gravi eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital, Merz Investigational Site #0860009
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Merz Investigational Site #0860023
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Merz Investigational Site #0860030
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital, Merz Investigational Site #0860005
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University, Merz Investigational Site #0860022
      • Wuhan, Cina, 430060
        • RenMin Hospital of Wuhan University, Merz Investigational Site #0860014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha NLF simmetrici, con lo stesso punteggio WSRS di 3 o 4 (moderato o grave) sia per NLF destro che per sinistro, come determinato sulla valutazione dal vivo da parte del valutatore in cieco.
  • Ha ≥ 22 e ≤ 65 anni di età.
  • È disposto ad astenersi da tutti gli altri trattamenti estetici su qualsiasi parte del viso, inclusi ma non limitati a filler iniettabili, impianti, neurotossine, peeling cutanei, trattamenti laser, trattamenti chirurgici, ecc. per la durata della prova.

Criteri di esclusione:

  • Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione attiva nel sito di iniezione.
  • Ha ricevuto trattamenti nella regione media e/o inferiore del viso con qualsiasi filler dermico.
  • Ha ricevuto terapie dermiche facciali.
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico nell'area medio e/o inferiore del viso, inclusi i NLF, o ha un impianto o innesto permanente nell'area medio e/o inferiore del viso che potrebbe interferire con le valutazioni dell'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lato sinistro Radiesse® / Lato destro Restylane®
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse (filler dermico)
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa.
Dispositivo: Impianto iniettabile Restylane (filler dermico)
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Sperimentale: Lato sinistro Restylane® / Lato destro Radiesse®
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse (filler dermico)
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa.
Dispositivo: Impianto iniettabile Restylane (filler dermico)
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 24 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
La gravità delle pieghe nasolabiali (NLF) è stata valutata e misurata utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 punti (WSRS), dove 1=assente e 5=estrema. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale dell'investigatore (iGAIS) per ogni piega naso-labiale (NLF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
La Investigator Global Aesthetic Improvement Scale è una valutazione soggettiva in cui il medico curante descrive il grado di miglioramento dell'aspetto del viso che va da "Molto migliorato" (+3) a "Molto molto peggiore" (-3). All'investigatore è stato chiesto di valutare ciascun NLF separatamente e selezionare la valutazione che meglio si applicava quando gli veniva chiesto "Qual è l'impressione complessiva del cambiamento estetico del NLF del soggetto dovuto al trattamento, rispetto alla fotografia pretrattamento". Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3. Maggiore è il punteggio iGAIS, maggiore è il miglioramento. La proporzione si riferisce alla percentuale di partecipanti.
Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
Proporzione di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale del soggetto (sGAIS) per ogni piega naso-labiale (NLF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
La scala di miglioramento estetico globale del soggetto è un'autovalutazione soggettiva in cui il soggetto descrive in modo indipendente il grado di miglioramento dell'aspetto del viso che va da "Molto migliorato" (+3) a "Molto molto peggiore" (-3). I soggetti hanno valutato ciascun NLF separatamente alla domanda "Qual è l'impressione generale del cambiamento estetico del tuo NLF dovuto al trattamento, rispetto alla fotografia pretrattamento?" Il miglioramento è definito come una valutazione di +1, +2 o +3. Maggiore è il punteggio sGAIS, maggiore è il miglioramento. La proporzione si riferisce alla percentuale di partecipanti.
Settimana 24 dopo l'ultima iniezione, fino a 28 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) correlati a Radiesse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione, fino a 52 settimane
Definiti come eventi avversi con insorgenza alla o dopo la data della prima somministrazione di Radiesse. Un evento avverso è stato considerato "correlato" se è almeno ragionevolmente possibile una relazione causale tra Radiesse o la procedura di trattamento e l'evento avverso.
Dal basale alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione, fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M900311009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni