Titolazione individualizzata di farmaci biologici nell'asma grave (OPTIMAL)

Criterio di inclusione:

• Consenso scritto informato
• Età > 18 anni
• Correggere la diagnosi di asma secondo il giudizio del (sub)ricercatore
• Trattamento con anti-IL5/IL5r per 12 mesi o più
• Trattamento con lo stesso farmaco biologico negli ultimi 12 mesi
• Nessuna riacutizzazione che richiede OCS negli ultimi 12 mesi
• Eosinofili nel sangue < 0,30 negli ultimi 12 mesi
• Nessun OCS giornaliero per più di 3 giorni negli ultimi 12 mesi con asma come indicazione
• Tecnica di inalazione corretta per l'utilizzo di inalatori regolari
• Adesione accettabile all'ICS (secondo FMK come giudicato dal (sub)-ricercatore)

Criteri di esclusione:

• - Donne incinte o che allattano
• Mancanza di contraccezione efficace nelle donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato. Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (ad es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia completa) o postmenopausale (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa). La contraccezione efficace è definita come dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale), astinenza sessuale, occlusione tubarica bilaterale, contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progesterone) (orale, intravaginale e transdermica) e contraccezione ormonale a base di solo progesterone (orale, iniettabile e impiantabile) .
• Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente incontrollata come, ma non solo, (ad es. Malattia autoimmune, immunodeficienza, immunosoppressione, condizioni neoplastiche maligne con rilevanza attuale) che a giudizio dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o interferire con la valutazione dell'algoritmo o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio. Sono ammissibili i soggetti con comorbidità ben controllate (p. es., ipertensione, iperlipidemia, malattia da reflusso gastroesofageo) in regime di trattamento stabile per 15 giorni prima dell'inclusione.
• Qualsiasi malattia respiratoria concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, interferirà con la valutazione dell'algoritmo o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila poliangite, deficit di alfa-1-antitripsina, granulomatosi di Wegeners, sarcoidosi).
• Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti in ematologia o chimica clinica (risultati di laboratorio della Visita 0), esame fisico, segni vitali durante lo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe 12 mesi prima dell'inclusione
• Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale.
• Uso di farmaci immunosoppressori (p. es., metotrexato, troleandomicina, oro orale, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi deposito intramuscolari a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio.