- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648761
Titolazione individualizzata di farmaci biologici nell'asma grave (OPTIMAL)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Celeste Porsbjerg, Bispebjerg Hospital
OTTIMALE - Titolazione individualizzata di farmaci biologici nell'asma grave
OPTIMAL è uno studio clinico randomizzato in aperto di non inferiorità che studia un algoritmo di titolazione per i farmaci biologici anti IL 5 nell'asma grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Respiratory Research Unit, Med. Clinic I, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato
- Età > 18 anni
- Correggere la diagnosi di asma secondo il giudizio del (sub)ricercatore
- Trattamento con anti-IL5/IL5r per 12 mesi o più
- Trattamento con lo stesso farmaco biologico negli ultimi 12 mesi
- Nessuna riacutizzazione che richiede OCS negli ultimi 12 mesi
- Eosinofili nel sangue < 0,30 negli ultimi 12 mesi
- Nessun OCS giornaliero per più di 3 giorni negli ultimi 12 mesi con asma come indicazione
- Tecnica di inalazione corretta per l'utilizzo di inalatori regolari
- Adesione accettabile all'ICS (secondo FMK come giudicato dal (sub)-ricercatore)
Criteri di esclusione:
- - Donne incinte o che allattano
- Mancanza di contraccezione efficace nelle donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato. Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (ad es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia completa) o postmenopausale (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa). La contraccezione efficace è definita come dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale), astinenza sessuale, occlusione tubarica bilaterale, contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progesterone) (orale, intravaginale e transdermica) e contraccezione ormonale a base di solo progesterone (orale, iniettabile e impiantabile) .
- Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente incontrollata come, ma non solo, (ad es. Malattia autoimmune, immunodeficienza, immunosoppressione, condizioni neoplastiche maligne con rilevanza attuale) che a giudizio dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o interferire con la valutazione dell'algoritmo o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio. Sono ammissibili i soggetti con comorbidità ben controllate (p. es., ipertensione, iperlipidemia, malattia da reflusso gastroesofageo) in regime di trattamento stabile per 15 giorni prima dell'inclusione.
- Qualsiasi malattia respiratoria concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, interferirà con la valutazione dell'algoritmo o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila poliangite, deficit di alfa-1-antitripsina, granulomatosi di Wegeners, sarcoidosi).
- Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti in ematologia o chimica clinica (risultati di laboratorio della Visita 0), esame fisico, segni vitali durante lo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe 12 mesi prima dell'inclusione
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale.
- Uso di farmaci immunosoppressori (p. es., metotrexato, troleandomicina, oro orale, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi deposito intramuscolari a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo OTTIMALE
Questo gruppo avrà i propri farmaci biologici anti IL 5 titolati dall'algoritmo OPTIMAL
|
L'algoritmo OPTIMAL titolare il trattamento anti IL 5 aggiungendo gli intervalli tra le iniezioni in base a FEV1, eosinofili nel sangue e riacutizzazioni.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo continuerà il trattamento con farmaci biologici anti IL 5 invariati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto delle proporzioni di pazienti con esacerbazioni spesso un anno in ciascun gruppo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti trattati con una dose ridotta di farmaci biologici alla fine dello studio
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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