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L'effetto del trattamento della formula della medicina cinese sul prurito uremico

25 novembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La prevalenza di pazienti in emodialisi è in aumento negli ultimi anni. E il prurito uremico è un sintomo comune e fastidioso tra i pazienti. Terapie attuali per il prurito uremico, tra cui modifica della dialisi, trattamento topico come emollienti e agenti analgesici topici, fototerapia, agopuntura e gabapentin. Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti rimane poco definita.

Nel nostro esperimento, i ricercatori hanno cercato di trovare un modo efficace per controllare il prurito uremico attraverso la medicina tradizionale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di pazienti in emodialisi è in aumento negli ultimi anni. E il prurito uremico è un sintomo comune e fastidioso tra i pazienti. Terapie attuali per il prurito uremico, tra cui modifica della dialisi, trattamento topico come emollienti e agenti analgesici topici, fototerapia, agopuntura e gabapentin. Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti rimane poco definita.

Nel nostro esperimento, i ricercatori hanno cercato di trovare un modo efficace per controllare il prurito uremico attraverso la medicina tradizionale cinese. "Xiao-Feng-San" è una comune preparazione erboristica cinese, composta da 13 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con dermatite. Il componente di "Xiao-Feng-San" ha attività immunomodulante. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" è un'altra comune preparazione erboristica cinese, composta da 12 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con pustole e acne. Il componente di "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ha un effetto antinfiammatorio e antimicrobico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di Xiao-Feng-San e Shian Fang Hwa Ming Yiin sul prurito uremico tra i pazienti in emodialisi in questo disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 3 episodi di prurito durante 2 settimane o meno, il prurito si verifica più volte al giorno, dura per più di 5 minuti ed è fastidioso
  2. Un prurito intermittente per un periodo di 6 mesi o più, con aspetto clinico, ma con una frequenza inferiore rispetto a (1)
  3. Persone con coscienza chiara, senza compromissione cognitiva
  4. Coloro che possono collaborare alla compilazione dei relativi questionari
  5. Disponibilità a firmare moduli di consenso
  6. Indicatori degli esami del sangue: (1) Ormone paratiroideo intatto (iPTH) 1,2 (3) Fosfato sierico
  7. prurito uremico refrattario; Il paziente non ha risposto ai seguenti trattamenti (1) evitare cibi contenenti elevate quantità di fosfato (2) emodialisi con un dialisato contenente 3,0 o 2,5 mEq/l di calcio (3) cambiare il dializzatore o aumentare il flusso sanguigno

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 20 anni.
  2. Persone che soffrono di malattie della pelle diagnosticate (scabbia, allergia ai farmaci, dermatite atopica), infezioni gravi, insufficienza epatica, malattie del sangue o malattie biliari.
  3. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale.
  4. Persone che soffrono di disfunzioni cognitive causate da malattie neurologiche o malattie mentali.
  5. Persone con gravi disabilità visive, ipoacusiche e fisiche che influenzano il test della scala.
  6. Coloro che stanno subendo altre prove.
  7. Coloro che sono in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xiao Feng San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; due volte al giorno per due mesi
"Xiao-Feng-San" è una comune preparazione erboristica cinese, composta da 13 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con dermatite. Il componente di "Xiao-Feng-San" ha attività immunomodulante. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" è un'altra comune preparazione erboristica cinese, composta da 12 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con pustole e acne. Il componente di "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ha un effetto antinfiammatorio e antimicrobico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo simile 4 g due volte al giorno per due mesi
Placebo simile 4 g due volte al giorno per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno di inizio (giorno 0)
Misurazione dell'intensità del prurito
il giorno di inizio (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 28
Misurazione dell'intensità del prurito
il giorno 28
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 56
Misurazione dell'intensità del prurito
il giorno 56
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 84
Misurazione dell'intensità del prurito
il giorno 84
Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno di inizio (giorno 0)
(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
il giorno di inizio (giorno 0)
Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 28
(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
il giorno 28
Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 56
(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
il giorno 56
Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 84
(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
il giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG1J0131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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