- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650750
L'effetto del trattamento della formula della medicina cinese sul prurito uremico
La prevalenza di pazienti in emodialisi è in aumento negli ultimi anni. E il prurito uremico è un sintomo comune e fastidioso tra i pazienti. Terapie attuali per il prurito uremico, tra cui modifica della dialisi, trattamento topico come emollienti e agenti analgesici topici, fototerapia, agopuntura e gabapentin. Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti rimane poco definita.
Nel nostro esperimento, i ricercatori hanno cercato di trovare un modo efficace per controllare il prurito uremico attraverso la medicina tradizionale cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di pazienti in emodialisi è in aumento negli ultimi anni. E il prurito uremico è un sintomo comune e fastidioso tra i pazienti. Terapie attuali per il prurito uremico, tra cui modifica della dialisi, trattamento topico come emollienti e agenti analgesici topici, fototerapia, agopuntura e gabapentin. Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti rimane poco definita.
Nel nostro esperimento, i ricercatori hanno cercato di trovare un modo efficace per controllare il prurito uremico attraverso la medicina tradizionale cinese. "Xiao-Feng-San" è una comune preparazione erboristica cinese, composta da 13 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con dermatite. Il componente di "Xiao-Feng-San" ha attività immunomodulante. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" è un'altra comune preparazione erboristica cinese, composta da 12 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con pustole e acne. Il componente di "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ha un effetto antinfiammatorio e antimicrobico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di Xiao-Feng-San e Shian Fang Hwa Ming Yiin sul prurito uremico tra i pazienti in emodialisi in questo disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 episodi di prurito durante 2 settimane o meno, il prurito si verifica più volte al giorno, dura per più di 5 minuti ed è fastidioso
- Un prurito intermittente per un periodo di 6 mesi o più, con aspetto clinico, ma con una frequenza inferiore rispetto a (1)
- Persone con coscienza chiara, senza compromissione cognitiva
- Coloro che possono collaborare alla compilazione dei relativi questionari
- Disponibilità a firmare moduli di consenso
- Indicatori degli esami del sangue: (1) Ormone paratiroideo intatto (iPTH) 1,2 (3) Fosfato sierico
- prurito uremico refrattario; Il paziente non ha risposto ai seguenti trattamenti (1) evitare cibi contenenti elevate quantità di fosfato (2) emodialisi con un dialisato contenente 3,0 o 2,5 mEq/l di calcio (3) cambiare il dializzatore o aumentare il flusso sanguigno
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 20 anni.
- Persone che soffrono di malattie della pelle diagnosticate (scabbia, allergia ai farmaci, dermatite atopica), infezioni gravi, insufficienza epatica, malattie del sangue o malattie biliari.
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale.
- Persone che soffrono di disfunzioni cognitive causate da malattie neurologiche o malattie mentali.
- Persone con gravi disabilità visive, ipoacusiche e fisiche che influenzano il test della scala.
- Coloro che stanno subendo altre prove.
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xiao Feng San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; due volte al giorno per due mesi
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"Xiao-Feng-San" è una comune preparazione erboristica cinese, composta da 13 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con dermatite.
Il componente di "Xiao-Feng-San" ha attività immunomodulante.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" è un'altra comune preparazione erboristica cinese, composta da 12 erbe, che viene utilizzata per trattare i pazienti con pustole e acne.
Il componente di "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ha un effetto antinfiammatorio e antimicrobico.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo simile 4 g due volte al giorno per due mesi
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Placebo simile 4 g due volte al giorno per due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno di inizio (giorno 0)
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Misurazione dell'intensità del prurito
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il giorno di inizio (giorno 0)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 28
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Misurazione dell'intensità del prurito
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il giorno 28
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 56
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Misurazione dell'intensità del prurito
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il giorno 56
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno 84
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Misurazione dell'intensità del prurito
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il giorno 84
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Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno di inizio (giorno 0)
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(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
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il giorno di inizio (giorno 0)
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Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 28
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(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
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il giorno 28
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Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 56
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(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
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il giorno 56
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Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: il giorno 84
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(1) durata del prurito, (2) grado del prurito, (3) direzione del prurito, (4) disabilità causata dal prurito e (5) distribuzione del prurito
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il giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
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- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CMRPG1J0131
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