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Studio di fase II/III del vaccino a DNA COVID-19 (AG0302-COVID19)

7 giugno 2022 aggiornato da: AnGes, Inc.

Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del doppio dosaggio di AG0302-COVID19 per via intramuscolare (2 mg) in adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di AG0302-COVID19 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 500 volontari sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:

Gruppo A: vaccinazione due volte a intervalli di 2 settimane (n = 250) Gruppo B: vaccinazione due volte a intervalli di 4 settimane (n = 250)

Cinquanta soggetti in ciascun gruppo riceveranno placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • UHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ottenuto il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
  2. Soggetti la cui età al momento dell'ottenimento del consenso è pari o superiore a 18 anni
  3. Soggetti negativi per SARS-CoV-2 mediante test PCR
  4. Soggetti negativi sia per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM che per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG mediante test anticorpale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sintomi di sospetta infezione da COVID-19 (sintomi respiratori, mal di testa, malessere, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, ecc.)
  2. Soggetti con una storia di COVID-19 (audizione dei soggetti)
  3. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui vaccini non approvati entro 1 anno prima dell'inizio di questo studio
  4. Soggetti con temperatura ascellare di 37,0 gradi o superiore al momento dello screening e prima della prima vaccinazione
  5. Soggetti che hanno una storia di anafilassi
  6. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità agli ingredienti del farmaco sperimentale
  7. Soggetti che hanno una storia o una storia di gravi malattie renali, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali e neuropsichiatriche
  8. Soggetti con una storia di convulsioni o epilessia
  9. Soggetti con una storia di diagnosi di immunodeficienza
  10. Soggetti che hanno un parente stretto (entro il 3° grado) di immunodeficienza congenita
  11. Soggetti con asma bronchiale in corso
  12. Soggetti che hanno avuto una febbre di 39,0 gradi o superiore entro 2 giorni dalla vaccinazione o che sono stati sospettati di avere un'allergia come un'eruzione sistemica.
  13. Donne che desiderano una gravidanza dalla registrazione dello studio a 12 settimane dopo la prima vaccinazione e donne in gravidanza che allattano. Inoltre, le donne che potrebbero rimanere incinte e i loro partner sessuali maschili devono utilizzare contraccettivi appropriati (pillola), preservativi, vasectomia, legatura delle tube, diaframma, dispositivi intrauterini, spermicidi, sistema di rilascio ormonale intrauterino, ecc. dalla data di ingresso nello studio fino al 12 settimane dopo la prima vaccinazione
  14. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci non approvati e hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  15. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo, un vaccino inattivato o un tossoide entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  16. Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario (esclusi i preparati esterni) come immunomodulatori (DMARD, ecc.), immunosoppressori, farmaci biologici, ecc. entro 4 settimane prima della vaccinazione
  17. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o terapia con gammaglobuline entro 12 settimane prima della vaccinazione o terapia con gammaglobuline ad alto dosaggio (200 mg/kg o più) entro 24 settimane prima della vaccinazione
  18. Soggetti che hanno una storia di viaggi all'estero entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  19. Soggetti che non sono in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e il follow-up (per motivi mentali, familiari, sociali o geografici)
  20. Soggetti che sono giudicati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo B (Placebo)
Biologico: Gruppo B (Placebo)
Placebo due volte a intervalli di 4 settimane
Sperimentale: Gruppo A (AG-0302-COVID19)
Biologico: Gruppo A (AG0302-COVID19)
2 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane
Comparatore placebo: Gruppo A (Placebo)
Biologico: Gruppo A (Placebo)
Placebo due volte a intervalli di 2 settimane
Sperimentale: Gruppo B (AG-0302-COVID19)
Biologico: Gruppo B (AG0302-COVID19)
2 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gruppo A: 6 settimane Gruppo B: 8 settimane
Frequenza e gravità di ciascun evento avverso provocato da eventi avversi locali e sistemici dalla prima vaccinazione a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Gruppo A: 6 settimane Gruppo B: 8 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo A: settimana 7 Gruppo B: settimana 9
Modifica del titolo della media geometrica (GMT) dell'anticorpo sierico specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
Gruppo A: settimana 7 Gruppo B: settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel GMT dell'anticorpo specifico della glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S).
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 25, 53
Gruppo A: settimane 5, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 25, 53
Cambiamento nell'attività di neutralizzazione contro lo pseudovirus di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Modifica della produzione di IFN-gamma contro la glicoproteina del picco SARS-CoV-2 (S) da parte delle cellule T nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Sottoclassi IgG (IgG1 e IgG2) dell'anticorpo specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gruppo A: dalla settimana 7 alla settimana 53 Gruppo B: dalla settimana 9 alla settimana 53
Gruppo A: dalla settimana 7 alla settimana 53 Gruppo B: dalla settimana 9 alla settimana 53
Tasso di SARS-CoV-2 positivo e tasso di incidenza di COVID-19 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Dalla settimana 1 alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AnGes, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG0302-COVID19-JN-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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