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Bromelina ed escina nella riduzione delle sequele postoperatorie in chirurgia parodontale e implantare

7 settembre 2021 aggiornato da: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Associazione tra bromelina ed escina nella riduzione delle sequele postoperatorie nella chirurgia parodontale e implantare: studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Verrà condotto in parallelo uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco per valutare l'efficacia dell'associazione Bromelina e Ippocastano (titolato in escina) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Roma, Italia) nella gestione del post trauma -chirurgia dopo chirurgia parodontale e chirurgia implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati almeno 50 volontari di età compresa tra i 18 ei 50 anni, con la necessità di svolgere uno degli interventi sopra descritti e che rientrino nei criteri di inclusione.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sugli studi in vivo e sarà avviato con l'approvazione dell'Internal Review Board dell'Università dell'Aquila.

Il protocollo segue le linee guida del CONSORT Statement per gli studi paralleli e sarà registrato nel database clinicaltrials.gov.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun segno di infiammazione gengivale;
  • FMBS e FMPS ≤ 20% dopo terapia causale non chirurgica (solo per pazienti sottoposti a chirurgia parodontale)
  • I fumatori devono indicare quante sigarette fumano e da quanto tempo fumano

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione gengivale
  • Anamnesi positiva per patologie sistemiche rilevanti (renali, cardiovascolari, epatiche, infettive, neoplastiche e diabetologiche)
  • Trattamento con antinfiammatori e/o antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Storia di allergia a uno o più componenti del farmaco da testare
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Compressa orale senza principio attivo
ACTIVE_COMPARATORE: Bromelina ed Escina
Altro: Compressa orale di bromelina ed escina
Terapia di supporto dopo chirurgia orale
Altri nomi:
  • Noflogo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
Linea di base
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
Post-operatorio - 30 min
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: 2 giorni
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
2 giorni
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: 7 giorni
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
7 giorni
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
Linea di base
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
Post-operatorio - 30 min
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: 2 giorni
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
2 giorni
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: 7 giorni
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
7 giorni
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
Linea di base
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
Post-operatorio - 30 min
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
2 giorni
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of L'Aquila

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT 002/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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