Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bromelina ed escina nella riduzione delle sequele postoperatorie in chirurgia parodontale e implantare

7 settembre 2021 aggiornato da: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Associazione tra bromelina ed escina nella riduzione delle sequele postoperatorie nella chirurgia parodontale e implantare: studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Verrà condotto in parallelo uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco per valutare l'efficacia dell'associazione Bromelina e Ippocastano (titolato in escina) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Roma, Italia) nella gestione del post trauma -chirurgia dopo chirurgia parodontale e chirurgia implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati almeno 50 volontari di età compresa tra i 18 ei 50 anni, con la necessità di svolgere uno degli interventi sopra descritti e che rientrino nei criteri di inclusione.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sugli studi in vivo e sarà avviato con l'approvazione dell'Internal Review Board dell'Università dell'Aquila.

Il protocollo segue le linee guida del CONSORT Statement per gli studi paralleli e sarà registrato nel database clinicaltrials.gov.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun segno di infiammazione gengivale;
  • FMBS e FMPS ≤ 20% dopo terapia causale non chirurgica (solo per pazienti sottoposti a chirurgia parodontale)
  • I fumatori devono indicare quante sigarette fumano e da quanto tempo fumano

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione gengivale
  • Anamnesi positiva per patologie sistemiche rilevanti (renali, cardiovascolari, epatiche, infettive, neoplastiche e diabetologiche)
  • Trattamento con antinfiammatori e/o antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Storia di allergia a uno o più componenti del farmaco da testare
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Compressa orale senza principio attivo
ACTIVE_COMPARATORE: Bromelina ed Escina
Altro: Compressa orale di bromelina ed escina
Terapia di supporto dopo chirurgia orale
Altri nomi:
  • Noflogo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
Linea di base
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
Post-operatorio - 30 min
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: 2 giorni
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
2 giorni
Edema - Volume delle guance
Lasso di tempo: 7 giorni
La distanza tra l'angolo della bocca e il lobo dell'orecchio e la distanza tra il lato esterno dell'occhio e l'angolo della mascella, seguendo il rigonfiamento della guancia. Inoltre, ove possibile, è stato utilizzato uno scanner facciale.
7 giorni
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
Linea di base
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
Post-operatorio - 30 min
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: 2 giorni
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
2 giorni
Trisma - Apertura verticale
Lasso di tempo: 7 giorni
Un calibro è stato utilizzato per misurare l'apertura verticale.
7 giorni
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
Linea di base
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: Post-operatorio - 30 min
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
Post-operatorio - 30 min
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
2 giorni
Dolore - (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente compila la scala analogica visiva. Questa scala ha valori da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Collaboratori

Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT 002/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema

Prove cliniche su Compressa orale di bromelina ed escina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi