Nab-paclitaxel in combinazione con Pyrotinib nella terapia adiuvante postoperatoria per carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• I soggetti arruolati devono avere una diagnosi patologica di carcinoma mammario invasivo primario HER2-positivo con un punteggio immunoistochimico (IHC) di 3 + o 2 + e amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) (rapporto di HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Il tumore invasivo doveva misurare non più di 3 cm e con micrometastasi linfonodale negativa o un linfonodo confermato istologicamente (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Il tumore dovrebbe avere uno stato noto del recettore ormonale ER/PR.
• Tutti i pazienti devono essere donne di età superiore a 18 anni con punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
• Adeguata funzione ematopoietica e funzione d'organo come definita come segue: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 90 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 × ULN; creatinina sierica Cr ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
• frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% e intervallo QT corretto per l'elettrocardiogramma Fridericia (QTcF) ≤ 480 ms.
• Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica o radiologica di recidiva locale o regionale della malattia o malattia metastatica prima o al momento dell'ingresso nello studio.
• Precedente trattamento con farmaci chemioterapici o inibitori della tirosin-chinasi mirati a HER2 (lapatinib, neratinib o pyrotinib, ecc.).
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma basocellulare cutaneo o il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale.
• Noto per essere allergico ai componenti del farmaco.
• Avere una storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV positiva, epatite virale B attiva o altre malattie da immunodeficienza.
• Avere una storia di trapianto di organi.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile che non sono disposte a prendere contraccettivi efficaci.
• Qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia; (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca.
• Qualsiasi altra malattia concomitante valutata dallo sperimentatore come non idonea allo studio.
• Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici definiti.
• Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QT.