- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659499
Nab-paclitaxel in combinazione con Pyrotinib nella terapia adiuvante postoperatoria per carcinoma mammario HER2-positivo
2 dicembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II di Nab-paclitaxel in combinazione con pirotinib nella terapia adiuvante per carcinoma mammario con linfonodi negativi e piccolo tumore HER2-positivo
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, prospettico, di fase II.
condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nab-paclitaxel più pirotinib in pazienti con linfonodi negativi e dimensioni del tumore ≤3 cm, carcinoma mammario HER2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
261
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Sun, MD
- Numero di telefono: +861069152700
- Email: sunqiangpumc@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changjun Wang, MD
- Numero di telefono: +861069158721
- Email: wangchangjun@pumch.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti arruolati devono avere una diagnosi patologica di carcinoma mammario invasivo primario HER2-positivo con un punteggio immunoistochimico (IHC) di 3 + o 2 + e amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) (rapporto di HER2/CEP17 ≥ 2,0).
- Il tumore invasivo doveva misurare non più di 3 cm e con micrometastasi linfonodale negativa o un linfonodo confermato istologicamente (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
- Il tumore dovrebbe avere uno stato noto del recettore ormonale ER/PR.
- Tutti i pazienti devono essere donne di età superiore a 18 anni con punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Adeguata funzione ematopoietica e funzione d'organo come definita come segue: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 90 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 × ULN; creatinina sierica Cr ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% e intervallo QT corretto per l'elettrocardiogramma Fridericia (QTcF) ≤ 480 ms.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiologica di recidiva locale o regionale della malattia o malattia metastatica prima o al momento dell'ingresso nello studio.
- Precedente trattamento con farmaci chemioterapici o inibitori della tirosin-chinasi mirati a HER2 (lapatinib, neratinib o pyrotinib, ecc.).
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma basocellulare cutaneo o il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
- Incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale.
- Noto per essere allergico ai componenti del farmaco.
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV positiva, epatite virale B attiva o altre malattie da immunodeficienza.
- Avere una storia di trapianto di organi.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile che non sono disposte a prendere contraccettivi efficaci.
- Qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia; (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca.
- Qualsiasi altra malattia concomitante valutata dallo sperimentatore come non idonea allo studio.
- Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici definiti.
- Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Nab-paclitaxel in combinazione con il gruppo di trattamento con pirotinib
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 ogni 3 settimane per 12 settimane più pirotinib 240 mg al giorno per un anno
|
Nab-paclitaxel e.v. 260 mg/m2 ogni 3 settimane per 12 settimane più pirotinib orale 240 mg al giorno per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
Dall'inizio del trattamento a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 28 giorni per l'ultima dose di pirotinib
|
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono descritti in termini di CTC AE 5.0
|
dalla prima somministrazione del farmaco entro 28 giorni per l'ultima dose di pirotinib
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-BC-II-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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