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Ruolo dell'ecografia polmonare nella rilevazione dell'acqua polmonare extravascolare negli interventi di oncochirurgia maggiore (LUS EVLW)

2 aprile 2021 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Durante gli interventi chirurgici maggiori è essenziale una somministrazione ottimale di liquidi per via endovenosa, il metodo convenzionale può causare sovraccarico di liquidi, l'aumento dell'acqua polmonare extravascolare può portare a complicanze cardiorespiratorie postoperatorie, questo studio è stato progettato per rilevare l'EVLW postoperatorio immediato con l'ecografia polmonare nei pazienti sottoposti a pressione venosa centrale guidata e Indice di variabilità pletismografica (PVI) fluidi guidati intraoperatoriamente .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti è stata somministrata anestesia generale standard con tubo endotracheale e ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV), il monitoraggio includeva ECG a 5 derivazioni, saturazione dell'ossigeno (SPO2), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), pressione sanguigna invasiva (IBP), venoso centrale Pressione (PVC), Indice di variabilità pletismografica (PVI) nel gruppo di studio e Indice bispettrale (BIS), Temperatura interna Zona I medioclavicolare destra nel secondo spazio intercostale, Zona II parasternale destro nel terzo spazio intercostale, Zona III Linea ascellare anteriore nel quarto spazio intercostale Zona IV Linea ascellare posteriore nel V spazio intercostale. Zone da V a VIII negli spazi corrispondenti sul lato sinistro. Nel gruppo di controllo CVP sono stati somministrati fluidi IV guidati durante l'intervento chirurgico CVP saranno mantenuti tra 10-16 cm H2O , per valori di CVP < 10 cm H20 è stato somministrato un bolo colloidale di 200 ml. <12 per aumento del valore PVI > 12 Verranno somministrati 200 ml di bolo colloidale. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione, verrà eseguita l'ecografia polmonare in tutte le 8 zone di entrambi i polmoni per identificare le linee B e verrà calcolato il numero totale di linee B, la classificazione dell'acqua polmonare extra vascolare (EVLW) verrà eseguita come linee B <5 Lieve, tra 5-15 moderato, > 15 grave. Verranno calcolati i fluidi IV totali insieme ai boli colloidali, dopo l'intubazione come baseline e dopo il completamento dell'intervento chirurgico Verrà eseguita l'emogasanalisi arteriosa per l'ossigenazione alveolare-arteriosa Pa02 (A-a) e sangue Valori di lattato. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà annullato e la trachea estubata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di oncochirurgia maggiore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • IMC >30
  • Fibrosi polmonare
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata PVI
I pazienti riceveranno fluidi guidati da PVI durante l'intervento chirurgico PVI da mantenere al di sotto del 12% se PVI> 12, verrà somministrato un bolo colloidale di 200 ml. L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'intubazione come baseline e alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione in 4 zone polmonari in entrambi i polmoni per misurare il numero totale di linee B.
Test diagnostico: PVI Gestione guidata dei fluidi durante l'intervento chirurgico per (PVI
Sonda PVI attaccata al dito nel gruppo PVI
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata CVP
I pazienti riceveranno fluidi guidati CVP standard, CVP mantenuto tra 10-16 cm H20, se CVP < 10 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml. L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'intubazione come baseline e alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione in 4 zone in entrambi i polmoni per misurare il numero totale di linee B.
Test diagnostico: CVP Guided Fluid management durante l'intervento chirurgico per CVP
Posizionamento del catetere venoso centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 1 ora
Alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione verrà eseguita l'ecografia polmonare in 4 zone bilateralmente per rilevare il numero totale di linee B in entrambi i gruppi
Fine dell'intervento fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della perfusione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 1 ora
I livelli sierici di lattato nel sangue saranno misurati alla fine dell'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
Fine dell'intervento fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RajivGCIRC LUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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