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Prestazioni e sicurezza del sistema di terapia a microcorrente cardiaca (C-MIC-II)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Berlin Heals GmbH

Studio comparativo prospettico, randomizzato, aperto, per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sistema di terapia microcorrente cardiaca (C-MIC)

I pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica che hanno disfunzione ventricolare sinistra sistolica (NYHA III - IV) nonostante una terapia adeguata secondo le linee guida di trattamento dell'insufficienza cardiaca e che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale di ≥25% e ≤35 riceveranno un sistema C-MIC e terapia microcorrente dopo l'impianto del dispositivo con gestione medica ottimale. Alla fine dello studio dopo 6 mesi, il sistema C-MIC verrà spento. Il gruppo di controllo riceverà una gestione medica ottimale senza l'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti target per il sistema C-MIC sono pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica che presentano disfunzione ventricolare sinistra sistolica (classe NYHA III - classe NYHA IV) nonostante un'adeguata terapia dell'insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 25% e il 35% con una storia di scompenso cardiaco superiore a 1 anno ma inferiore a 5 anni.

L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con C-MIC in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave in terapia medica ottimale. I dati di uno studio pilota (C-MIC-I) indicano che è possibile ottenere un aumento ≥ 8% della frazione di eiezione ventricolare sinistra entro un periodo di trattamento di 6 mesi. Quindi, l'ipotesi dello studio è che si possa ottenere un aumento della LVEF ≥ 8%.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il sistema C-MIC in aggiunta alla gestione medica ottimale o per ricevere la sola gestione medica ottimale senza dispositivo. A causa dei rischi associati all'impianto, una procedura fittizia (placebo) non è giustificata.

L'endpoint primario sarà la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale dopo 6 mesi valutata tramite ecografia cardiaca in %. Le misurazioni della LVEF saranno verificate da un laboratorio centrale al basale, settimana 4 (solo gruppo C-MIC), mese 4 e mese 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinic
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinic Sarajevo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 15030
        • HNA Homolce Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center Charité
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humbold Clinic
      • Dresden, Germania
        • Heart Center Dresden
      • Hanover, Germania
        • Medical University Hannover
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • St. Luke´s Hospital
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic Skopje
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43316
        • Polish-American Heart Clinic
      • Wroclaw, Polonia
        • University Hospital Wroclaw
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica che hanno disfunzione ventricolare sinistra sistolica nonostante un'adeguata terapia dell'insufficienza cardiaca (NYHA III - IV (ambulatoriale)).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica da più di 1 anno e da meno di 5 anni allo screening.
  • - Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale di ≥25% e ≤35% valutata mediante ecocardiografia entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Paziente che comprende la natura della procedura e la terapia del dispositivo in corso. Il paziente viene informato della sua partecipazione a uno studio umano cronico e del periodo di trattamento previsto di 6 mesi che deriva dal fatto che, secondo le attuali conoscenze, il trattamento con microcorrente superiore a 6 mesi non avrà ulteriori effetti favorevoli, il che significa che non migliorerà ulteriormente la funzione cardiaca . Di conseguenza, la durata della batteria è limitata. Inoltre, il paziente è informato sulla possibilità di espianto del dispositivo, informato sui possibili rischi ed è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura ed è considerato disposto e in grado di aderire al regime di studio e di tornare per tutte le visite di follow-up.
  • I pazienti stanno ricevendo una terapia per l'insufficienza cardiaca conforme alle linee guida
  • Pazienti che ricevono una terapia anti-insufficienza cardiaca appropriata e stabile conforme alle linee guida durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio (OMM). Stabile è definito come non più del 50% di aumento o del 50% di diminuzione della dose. Se il paziente è intollerante ai farmaci anti-insufficienza cardiaca completi, devono essere disponibili prove documentate.
  • Pazienti che sono in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti.
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 36 kg/m².
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • I pazienti con un sistema ICD possono essere inclusi a condizione che i pazienti non siano dipendenti da pacemaker e il sistema ICD utilizzi un singolo elettrodo a bobina gli elettrocateteri possono essere impiantati in modo tale da garantire che le parti metalliche degli elettrodi a bobina non si tocchino tra loro .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come la cardiopatia valvolare o la cardiopatia congenita.
  • Pazienti con indicazione per un sistema CRT secondo le attuali linee guida.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che ha richiesto l'uso di supporto inotropo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg nonostante un trattamento medico antipertensivo ottimale.
  • Pazienti con livello ematico di emoglobina < 12 g/dl negli uomini e < 10 g/dl nelle donne.
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria
  • Pazienti che hanno una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio la sindrome di Marfan).
  • Pazienti con pericardite costrittiva.
  • Pazienti con valvola tricuspide protesica.
  • Pazienti in cui non è possibile ottenere l'accesso per l'impianto degli elettrocateteri (ad es., occlusione venosa nota, post radioterapia).
  • Pazienti che hanno altre derivazioni epicardiche preesistenti.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento al cuore.
  • Paziente con altre caratteristiche (ad es. deformità del torace) che agli occhi dell'investigatore rendono improbabile il posizionamento diretto del dispositivo.
  • Pazienti portatori di un sistema ICD dipendenti da pacemaker
  • Pazienti con un sistema ICD con elettrodo a doppia bobina.
  • Pazienti con un sistema CRT o pacemaker.
  • Pazienti con un sistema CCM.
  • Gravidanza in corso o
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore) 2 mesi prima e fino a 1 mese dopo la terapia con C-MIC.
  • Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. ) o legatura delle tube almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Donne che allattano/lattano
  • Pazienti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di partecipare a un test del cammino di 6 minuti.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con neoplasia presente.
  • Pazienti con un'infezione attiva considerata dallo sperimentatore non sicura per la partecipazione del paziente allo studio.
  • Pazienti con disfunzione renale (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Pazienti con anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica come indicato da test di funzionalità epatica anormali allo screening e al basale: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatasi e bilirubina sierica > 2 × limite superiore di normale (LSN). L'aumento di questi enzimi epatici causato da disturbi cardiaci in assenza di altre possibili cause di danno epatico non è inteso con questo.
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che, a parere del ricercatore principale, difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, malattia psicologica e improbabilità di completare lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo o farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello studio pianificato.
  • Pazienti vulnerabili (ad esempio, pazienti che richiedono un rappresentante legale, pazienti tenuti in detenzione, qualsiasi servizio all'interno dell'esercito e dipendenti dello sponsor o presso un sito di investigatori).
  • Pazienti che non sono in grado di evitare le seguenti aree (ad es. a causa del lavoro) come aree con forti campi magnetici, aree con forti influenze elettriche esterne, aree con un avviso "Accesso vietato ai portatori di pacemaker" o simili e aree con alta temperature.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo più standard di cura
Dispositivo: CMIC
Il sistema C-MIC è costituito da tre parti impiantabili: un elettrocatetere transvenoso e uno epicardico, entrambi collegati a una fonte di alimentazione impiantata e un dispositivo di programmazione esterno. Il patch lead viene posizionato sopra la parete libera del ventricolo sinistro e fissato con punti di sutura. Una volta ottenuto il posizionamento dell'elettrocatetere, gli elettrocateteri vengono quindi incanalati sottocute nella regione infraclavicolare e collegati alla fonte di alimentazione.
Droga: Standard di cura (SOC)
I pazienti ricevono un SOC ottimale in base a quanto definito nelle linee guida pertinenti ea discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica standard
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento farmacologico standard di cura
Droga: Standard di cura (SOC)
I pazienti ricevono un SOC ottimale in base a quanto definito nelle linee guida pertinenti ea discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Berlin Heals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMIC-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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