Prestazioni e sicurezza del sistema di terapia a microcorrente cardiaca (C-MIC-II)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica che hanno disfunzione ventricolare sinistra sistolica nonostante un'adeguata terapia dell'insufficienza cardiaca (NYHA III - IV (ambulatoriale)).
• Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica da più di 1 anno e da meno di 5 anni allo screening.
• - Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale di ≥25% e ≤35% valutata mediante ecocardiografia entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
• Paziente che comprende la natura della procedura e la terapia del dispositivo in corso. Il paziente viene informato della sua partecipazione a uno studio umano cronico e del periodo di trattamento previsto di 6 mesi che deriva dal fatto che, secondo le attuali conoscenze, il trattamento con microcorrente superiore a 6 mesi non avrà ulteriori effetti favorevoli, il che significa che non migliorerà ulteriormente la funzione cardiaca . Di conseguenza, la durata della batteria è limitata. Inoltre, il paziente è informato sulla possibilità di espianto del dispositivo, informato sui possibili rischi ed è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura ed è considerato disposto e in grado di aderire al regime di studio e di tornare per tutte le visite di follow-up.
• I pazienti stanno ricevendo una terapia per l'insufficienza cardiaca conforme alle linee guida
• Pazienti che ricevono una terapia anti-insufficienza cardiaca appropriata e stabile conforme alle linee guida durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio (OMM). Stabile è definito come non più del 50% di aumento o del 50% di diminuzione della dose. Se il paziente è intollerante ai farmaci anti-insufficienza cardiaca completi, devono essere disponibili prove documentate.
• Pazienti che sono in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti.
• I pazienti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 36 kg/m².
• Consenso informato scritto del paziente.
• I pazienti con un sistema ICD possono essere inclusi a condizione che i pazienti non siano dipendenti da pacemaker e il sistema ICD utilizzi un singolo elettrodo a bobina gli elettrocateteri possono essere impiantati in modo tale da garantire che le parti metalliche degli elettrodi a bobina non si tocchino tra loro .

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come la cardiopatia valvolare o la cardiopatia congenita.
• Pazienti con indicazione per un sistema CRT secondo le attuali linee guida.
• Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che ha richiesto l'uso di supporto inotropo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg nonostante un trattamento medico antipertensivo ottimale.
• Pazienti con livello ematico di emoglobina < 12 g/dl negli uomini e < 10 g/dl nelle donne.
• Pazienti con ipertensione polmonare primaria
• Pazienti che hanno una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio la sindrome di Marfan).
• Pazienti con pericardite costrittiva.
• Pazienti con valvola tricuspide protesica.
• Pazienti in cui non è possibile ottenere l'accesso per l'impianto degli elettrocateteri (ad es., occlusione venosa nota, post radioterapia).
• Pazienti che hanno altre derivazioni epicardiche preesistenti.
• Pazienti che hanno subito un precedente intervento al cuore.
• Paziente con altre caratteristiche (ad es. deformità del torace) che agli occhi dell'investigatore rendono improbabile il posizionamento diretto del dispositivo.
• Pazienti portatori di un sistema ICD dipendenti da pacemaker
• Pazienti con un sistema ICD con elettrodo a doppia bobina.
• Pazienti con un sistema CRT o pacemaker.
• Pazienti con un sistema CCM.
• Gravidanza in corso o
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore) 2 mesi prima e fino a 1 mese dopo la terapia con C-MIC.
• Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. ) o legatura delle tube almeno 2 mesi prima dello screening.
• Donne che allattano/lattano
• Pazienti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di partecipare a un test del cammino di 6 minuti.
• Pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Pazienti con neoplasia presente.
• Pazienti con un'infezione attiva considerata dallo sperimentatore non sicura per la partecipazione del paziente allo studio.
• Pazienti con disfunzione renale (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata
• Pazienti con anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica come indicato da test di funzionalità epatica anormali allo screening e al basale: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatasi e bilirubina sierica > 2 × limite superiore di normale (LSN). L'aumento di questi enzimi epatici causato da disturbi cardiaci in assenza di altre possibili cause di danno epatico non è inteso con questo.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Pazienti che, a parere del ricercatore principale, difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, malattia psicologica e improbabilità di completare lo studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo o farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello studio pianificato.
• Pazienti vulnerabili (ad esempio, pazienti che richiedono un rappresentante legale, pazienti tenuti in detenzione, qualsiasi servizio all'interno dell'esercito e dipendenti dello sponsor o presso un sito di investigatori).
• Pazienti che non sono in grado di evitare le seguenti aree (ad es. a causa del lavoro) come aree con forti campi magnetici, aree con forti influenze elettriche esterne, aree con un avviso "Accesso vietato ai portatori di pacemaker" o simili e aree con alta temperature.