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Butirrato/esanoato nella salute metabolica

26 novembre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trigliceridi arricchiti con butirrato/esanoato per la salute metabolica

In questo studio, miriamo a identificare un olio arricchito con butirrato/esanoato ben consumabile che aumenti le concentrazioni di SCFA circolanti e migliori il metabolismo del substrato postprandiale, che potrebbe essere ulteriormente utilizzato per uno studio a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini sovrappeso/obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2);
  • Età 40 - 70 anni;
  • Caucasico;
  • Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg);
  • Peso stabile per almeno 3 mesi (± 2 kg).

Criteri di esclusione

  • Diabete mellito di tipo 2 (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,1 mmol/L)
  • Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale (è consentita la rimozione della cistifellea e dell'appendice)
  • Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
  • Intolleranza al lattosio o altri disturbi che influenzano la digestione (come la celiachia)
  • Abuso di prodotti; alcol e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno; e consumo eccessivo di alcol definito come (> 15 unità/settimana)
  • Piani dimagranti o seguendo una dieta ipocalorica nei tre mesi successivi;
  • Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici (ad esempio Yakult, Activia), uso di pre o probiotici 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
  • L'uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione (es. betabloccanti, corticosteroidi, statine o FANS);
  • Uso regolare di prodotti lassativi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio;
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
  • Segui una dieta vegana o una dieta vegetariana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
assunzione acuta di 0 mg di butirrato ed esanoato
SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 1
1325 mg di butirrato ed esanoato
Integratore alimentare: quantità di butirrato ed esanoato 1
assunzione acuta di 650 mg di butirrato ed esanoato
SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 2
Integratore alimentare: quantità di butirrato ed esanoato 2
assunzione acuta di 1325 mg di butirrato ed esanoato
SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 3
Integratore alimentare: quantità di butirrato ed esanoato 3
assunzione acuta di 2000 mg di butirrato ed esanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di butirrato
Lasso di tempo: Il butirrato a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Concentrazioni plasmatiche di butirrato
Il butirrato a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio circolante
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Glucosio circolante valutato nel plasma
La glicemia a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Acidi grassi liberi circolanti
Lasso di tempo: Gli acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali saranno misurati prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Acidi grassi liberi circolanti valutati nel plasma
Gli acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali saranno misurati prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Glicerolo circolante
Lasso di tempo: Il glicerolo a digiuno e postprandiale verrà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Glicerolo circolante valutato nel plasma
Il glicerolo a digiuno e postprandiale verrà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Trigliceridi circolanti (TG)
Lasso di tempo: Il TG a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Trigliceridi circolanti valutati nel plasma
Il TG a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Insulina circolante
Lasso di tempo: L'insulina a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Circolante. l'insulina sarà valutata nel plasma
L'insulina a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Respiro H2
Lasso di tempo: Il respiro H2 a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
Respira H2 usando Gastrolyzer
Il respiro H2 a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75253.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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