Butirrato/esanoato nella salute metabolica
26 novembre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Trigliceridi arricchiti con butirrato/esanoato per la salute metabolica
In questo studio, miriamo a identificare un olio arricchito con butirrato/esanoato ben consumabile che aumenti le concentrazioni di SCFA circolanti e migliori il metabolismo del substrato postprandiale, che potrebbe essere ulteriormente utilizzato per uno studio a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini sovrappeso/obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2);
- Età 40 - 70 anni;
- Caucasico;
- Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg);
- Peso stabile per almeno 3 mesi (± 2 kg).
Criteri di esclusione
- Diabete mellito di tipo 2 (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,1 mmol/L)
- Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale (è consentita la rimozione della cistifellea e dell'appendice)
- Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
- Intolleranza al lattosio o altri disturbi che influenzano la digestione (come la celiachia)
- Abuso di prodotti; alcol e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno; e consumo eccessivo di alcol definito come (> 15 unità/settimana)
- Piani dimagranti o seguendo una dieta ipocalorica nei tre mesi successivi;
- Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici (ad esempio Yakult, Activia), uso di pre o probiotici 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
- L'uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione (es. betabloccanti, corticosteroidi, statine o FANS);
- Uso regolare di prodotti lassativi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio;
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
- Segui una dieta vegana o una dieta vegetariana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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assunzione acuta di 0 mg di butirrato ed esanoato
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SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 1
1325 mg di butirrato ed esanoato
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assunzione acuta di 650 mg di butirrato ed esanoato
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SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 2
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assunzione acuta di 1325 mg di butirrato ed esanoato
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SPERIMENTALE: quantità di butirrato ed esanoato 3
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assunzione acuta di 2000 mg di butirrato ed esanoato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di butirrato
Lasso di tempo: Il butirrato a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Concentrazioni plasmatiche di butirrato
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Il butirrato a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio circolante
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Glucosio circolante valutato nel plasma
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La glicemia a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Acidi grassi liberi circolanti
Lasso di tempo: Gli acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali saranno misurati prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Acidi grassi liberi circolanti valutati nel plasma
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Gli acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali saranno misurati prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Glicerolo circolante
Lasso di tempo: Il glicerolo a digiuno e postprandiale verrà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Glicerolo circolante valutato nel plasma
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Il glicerolo a digiuno e postprandiale verrà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Trigliceridi circolanti (TG)
Lasso di tempo: Il TG a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Trigliceridi circolanti valutati nel plasma
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Il TG a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Insulina circolante
Lasso di tempo: L'insulina a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Circolante.
l'insulina sarà valutata nel plasma
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L'insulina a digiuno e postprandiale verrà misurata prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Respiro H2
Lasso di tempo: Il respiro H2 a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Respira H2 usando Gastrolyzer
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Il respiro H2 a digiuno e postprandiale sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo l'assunzione del supplemento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75253.068.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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