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Posaconazolo (MK-5592) per via endovenosa e orale nei bambini (

10 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, a pannello sequenziale per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di posaconazolo (POS, MK-5592) per via endovenosa e polvere per sospensione orale nei partecipanti pediatrici dalla nascita a meno di 2 anni Anni di età con possibile, probabile o provata infezione fungina invasiva

Questo studio mira a stimare la farmacocinetica (PK) delle formulazioni di posaconazolo (POS, MK-5592) per via endovenosa (IV) e polvere per sospensione orale (PFS) nei partecipanti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 pannelli in questo studio. Nel pannello A, POS IV sarà valutato in ≥8 partecipanti, inclusi ≥5 che lo sono

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3216343972
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82220723452
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 306937442644
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Completato
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247774512
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Completato
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235305046
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97236974521
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5525600809
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (+52) 8183486173
  • Perù
      • Lima, Perù, 15038
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5112016500
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-561
        • Completato
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
  • Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • Completato
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • Completato
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620149
        • Completato
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Completato
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Completato
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Completato
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Ucraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76014
        • Reclutamento
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ucraina, 01135
        • Reclutamento
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380685949474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pannello A: È in trattamento per IFI possibile, probabile o provato, noto o sospettato di essere causato da patogeni fungini contro i quali il POS ha dimostrato attività (che può includere la candidosi)
  • Pannello B: ha una diagnosi di IFI possibile, probabile o provata nota o sospetta essere causata da patogeni fungini contro i quali la POS ha dimostrato attività (e non può includere la candidosi)
  • Se arruolato con una diagnosi IFI possibile o probabile, presenta uno o più dei fattori dell'ospite elencati
  • Se arruolato con una diagnosi di IFI possibile o probabile, soddisfa i criteri elencati
  • Se arruolato con una diagnosi comprovata di IFI, il campionamento di tessuto normalmente sterile ha mostrato elementi fungini mediante citologia o microscopia, oppure il campionamento di tessuto o sangue normalmente sterile ha prodotto una coltura positiva per un patogeno fungino
  • Ha sintomi clinici coerenti con un episodio acuto di IFI, definito come durata della sindrome clinica di
  • Ha una linea centrale (p. es., catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente) in posizione o pianificata per essere in posizione prima di iniziare l'intervento di studio IV.
  • Ha un peso corporeo di ≥500 g
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.

Criteri di esclusione

  • Ha ricevuto POS entro 30 giorni prima del Day 1
  • Ha fibrosi cistica, sarcoidosi polmonare, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Ha un'infezione attiva nota o sospetta da COVID-19
  • Ha IFI cronica (durata ≥30 giorni), IFI recidivante/ricorrente o IFI refrattaria che non ha risposto a un precedente trattamento antimicotico
  • Ha una nota ipersensibilità o altra reazione avversa grave a qualsiasi terapia antimicotica azolica o a qualsiasi altro ingrediente dell'intervento di studio utilizzato
  • Ha una storia nota di torsione di punta, aritmia cardiaca instabile o condizioni proaritmiche, una storia di infarto miocardico recente, prolungamento dell'intervallo QT (QT) congenito o acquisito o cardiomiopatia nel contesto di insufficienza cardiaca entro 90 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha conosciuto o sospettato la malattia di Gilbert
  • - Ha ricevuto tutti i farmaci proibiti elencati entro i tempi specificati prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (Parte B)
  • Ha candidosi invasiva (Parte B)
  • Si è arruolato in precedenza nello studio in corso ed è stato interrotto
  • Presenta un prolungamento dell'intervallo QTc allo screening >500 msec
  • Ha una significativa disfunzione epatica
  • È emodinamicamente instabile, presenta compromissione emodinamica o non si prevede che sopravviva almeno 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: POS IV
Posaconazolo 6 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola per infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: Posaconazolo IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Sperimentale: Pannello B: POS IV
Posaconazolo 6 mg/kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno mediante infusione endovenosa il Giorno 1, e poi una volta al giorno dal Giorno 2 fino ad un massimo di 84 giorni.
Droga: Posaconazolo IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Sperimentale: Pannello B: PFS POS
Dopo un dosaggio endovenoso minimo di 7 giorni, i partecipanti clinicamente idonei passeranno dalla POS IV alla POS PFS nominale di 6 mg/kg di peso corporeo in base alle fasce di peso somministrate il giorno 8, una volta al giorno fino a un massimo di 84 giorni.
Droga: Posaconazolo PFS 6 mg/kg
POS nominale 6 mg/kg di peso corporeo in base a fasce di peso assunte per via orale
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media (Cavg) di IV POS monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Concentrazione massima (Cmax) di POS IV monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
La Cmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di POS IV a dose singola (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Il Tmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione a 24 ore post-dose (AUC0-24) della POS IV a dose singola (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
L'AUC 0-24 di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Clearance (CL) del POS IV monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
La clearance (CL) di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (AUC0-∞) della POS IV a dose singola (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
L'AUC0-∞ di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Cavg di IV POS multidose (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax di IV POS multidose (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Tmax di IV POS a dose multipla (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Tmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 di POS EV multidose (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'AUC0-24 di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cavg di PFS a dose multipla POS (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax di PFS a dosi multiple POS (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax di PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 di PFSPOS a dosi multiple (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'AUC0-24 della PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
CL di IV POS a dose multipla (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La CL di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cavg di IV POS nei neonati e nei lattanti
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti al pannello B con i dati raccolti in precedenza nei partecipanti più anziani.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM) [Panel B]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ACM.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con necessità di terapia antifungina sistemica (diversa da POS) durante il periodo di studio (pannello B)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antifungina aggiuntiva nel pannello B.
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) ≥ 1 [pannelli A e B]
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 98 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso (pannelli A e B)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con un evento avverso correlato alla droga (pannelli A e B)
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 98 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-003842-34 (Numero EudraCT)
  • PHRR230411-005589 (Identificatore di registro: PHRR)
  • U1111-1292-1190 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-505613-24-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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