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Posaconazolo (MK-5592) per via endovenosa e orale nei bambini (

12 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, a pannello sequenziale per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di posaconazolo (POS, MK-5592) per via endovenosa e polvere per sospensione orale nei partecipanti pediatrici dalla nascita a meno di 2 anni Anni di età con possibile, probabile o provata infezione fungina invasiva

Questo studio mira a stimare la farmacocinetica (PK) delle formulazioni di posaconazolo (POS, MK-5592) per via endovenosa (IV) e polvere per sospensione orale (PFS) nei partecipanti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 pannelli in questo studio. Nel pannello A, POS IV sarà valutato in ≥8 partecipanti, inclusi ≥5 che lo sono

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3216343972
  • Federazione Russa
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • Completato
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Completato
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620149
        • Completato
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 306937442644
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306973973179
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247774512
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226777111
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97236974521
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5525600809
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 525539391946
  • Perù
      • Lima, Perù, 15038
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5112016500
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48717332840
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0048895393370
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Completato
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Completato
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Completato
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pannello A: È in trattamento per IFI possibile, probabile o provato, noto o sospettato di essere causato da patogeni fungini contro i quali il POS ha dimostrato attività (che può includere la candidosi)
  • Pannello B: ha una diagnosi di IFI possibile, probabile o provata nota o sospetta essere causata da patogeni fungini contro i quali la POS ha dimostrato attività (e non può includere la candidosi)
  • Se arruolato con una diagnosi IFI possibile o probabile, presenta uno o più dei fattori dell'ospite elencati
  • Se arruolato con una diagnosi di IFI possibile o probabile, soddisfa i criteri elencati
  • Se arruolato con una diagnosi comprovata di IFI, il campionamento di tessuto normalmente sterile ha mostrato elementi fungini mediante citologia o microscopia, oppure il campionamento di tessuto o sangue normalmente sterile ha prodotto una coltura positiva per un patogeno fungino
  • Ha sintomi clinici coerenti con un episodio acuto di IFI, definito come durata della sindrome clinica di
  • Ha una linea centrale (p. es., catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente) in posizione o pianificata per essere in posizione prima di iniziare l'intervento di studio IV.
  • Ha un peso corporeo di ≥500 g
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.

Criteri di esclusione

  • Ha ricevuto POS entro 30 giorni prima del Day 1
  • Ha fibrosi cistica, sarcoidosi polmonare, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Ha un'infezione attiva nota o sospetta da COVID-19
  • Ha IFI cronica (durata ≥30 giorni), IFI recidivante/ricorrente o IFI refrattaria che non ha risposto a un precedente trattamento antimicotico
  • Ha una nota ipersensibilità o altra reazione avversa grave a qualsiasi terapia antimicotica azolica o a qualsiasi altro ingrediente dell'intervento di studio utilizzato
  • Ha una storia nota di torsione di punta, aritmia cardiaca instabile o condizioni proaritmiche, una storia di infarto miocardico recente, prolungamento dell'intervallo QT (QT) congenito o acquisito o cardiomiopatia nel contesto di insufficienza cardiaca entro 90 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha conosciuto o sospettato la malattia di Gilbert
  • - Ha ricevuto tutti i farmaci proibiti elencati entro i tempi specificati prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (Parte B)
  • Ha candidosi invasiva (Parte B)
  • Si è arruolato in precedenza nello studio in corso ed è stato interrotto
  • Presenta un prolungamento dell'intervallo QTc allo screening >500 msec
  • Ha una significativa disfunzione epatica
  • È emodinamicamente instabile, presenta compromissione emodinamica o non si prevede che sopravviva almeno 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: POS IV
Posaconazolo 6 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola per infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: Posaconazolo IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Sperimentale: Pannello B: POS IV
Posaconazolo 6 mg/kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno mediante infusione endovenosa il Giorno 1, e poi una volta al giorno dal Giorno 2 fino ad un massimo di 84 giorni.
Droga: Posaconazolo IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Sperimentale: Pannello B: PFS POS
Dopo un dosaggio endovenoso minimo di 7 giorni, i partecipanti clinicamente idonei passeranno dalla POS IV alla POS PFS nominale di 6 mg/kg di peso corporeo in base alle fasce di peso somministrate il giorno 8, una volta al giorno fino a un massimo di 84 giorni.
Droga: Posaconazolo PFS 6 mg/kg
POS nominale 6 mg/kg di peso corporeo in base a fasce di peso assunte per via orale
Altri nomi:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media (Cavg) di IV POS monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Concentrazione massima (Cmax) di POS IV monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
La Cmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di POS IV a dose singola (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Il Tmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione a 24 ore post-dose (AUC0-24) della POS IV a dose singola (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
L'AUC 0-24 di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Clearance (CL) del POS IV monodose (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
La clearance (CL) di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (AUC0-∞) della POS IV a dose singola (Pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
L'AUC0-∞ di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Pre-dose, 0,25 e 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Cavg di IV POS multidose (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax di IV POS multidose (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Tmax di IV POS a dose multipla (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Tmax di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 di POS EV multidose (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'AUC0-24 di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cavg di PFS a dose multipla POS (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax di PFS a dosi multiple POS (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax di PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 di PFSPOS a dosi multiple (Pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'AUC0-24 della PFS POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
CL di IV POS a dose multipla (pannello B)
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La CL di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cavg di IV POS nei neonati e nei lattanti
Lasso di tempo: Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg di IV POS si basa sull'analisi farmacocinetica della popolazione. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti al pannello B con i dati raccolti in precedenza nei partecipanti più anziani.
Predose e 0,25 post-infusione il giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM) [Panel B]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ACM.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con necessità di terapia antifungina sistemica (diversa da POS) durante il periodo di studio (pannello B)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antifungina aggiuntiva nel pannello B.
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) ≥ 1 [pannelli A e B]
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 98 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso (pannelli A e B)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con un evento avverso correlato alla droga (pannelli A e B)
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 98 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Altro identificatore: Merck)
  • 2019-003842-34 (Numero EudraCT)
  • PHRR230411-005589 (Identificatore di registro: PHRR)
  • 2023-505613-24 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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