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Valutazione della sessione singola di Dove Confident Me in Indonesia

21 luglio 2023 aggiornato da: University of the West of England

Valutazione di "Dove Confident Me Indonesia"; Un intervento a sessione singola basato sulla scuola per migliorare l'immagine corporea e il benessere tra gli adolescenti indonesiani

L'immagine negativa del corpo è un importante problema di salute pubblica per i giovani a causa della sua prevalenza e del suo impatto negativo sulla salute, l'istruzione e la vita sociale dei giovani. In modo incoraggiante, sono stati progettati numerosi interventi per migliorare l'immagine corporea degli adolescenti negli ambienti scolastici, con risultati promettenti. Tuttavia, la stragrande maggioranza degli studi che testano questi interventi sono condotti in paesi anglofoni ad alto reddito, nonostante il crescente riconoscimento che l'immagine corporea negativa è una preoccupazione globale. Pertanto, è importante sviluppare e diffondere interventi per promuovere un'immagine corporea positiva anche tra gli adolescenti nei paesi a reddito medio-basso.

La ricerca indica alti tassi di prevalenza di un'immagine corporea negativa tra gli adolescenti in molti paesi asiatici. L'Indonesia - oggetto della presente ricerca - è un paese emergente a medio reddito nel sud-est asiatico. Un recente sondaggio U-Report (UNICEF, 2020) ha rilevato che quasi l'80% dei giovani intervistati desiderava cambiare qualcosa del proprio aspetto, suggerendo un grado di insoddisfazione del proprio corpo e circa il 50% si è impedito di fare qualcosa che era importante per loro a causa di problemi di aspetto. Inoltre, secondo lo stesso sondaggio, oltre il 90% degli adolescenti indonesiani intervistati ha riferito di voler imparare modi per migliorare la propria immagine corporea a scuola o online.

Ad oggi, nessun intervento sull'immagine corporea è stato adattato e sperimentato in Indonesia. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'efficacia, nonché l'accettabilità e la fattibilità di una versione appositamente adattata di Dove Confident Me Single Session tra gli adolescenti indonesiani che sarà integrata nel curriculum di Life Skills Education dell'UNICEF. In particolare, la sessione è stata progettata per poter essere svolta nelle scuole con poche risorse (ad esempio, che non hanno accesso a Internet o strutture per mostrare video o diapositive PowerPoint).

Per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'intervento, lo studio metterà a confronto l'immagine corporea e il benessere degli studenti che prendono parte al programma con gli studenti che non prendono parte ad alcun programma (lezioni come di consueto). Gli investigatori raccoglieranno anche feedback approfonditi da studenti e insegnanti tramite focus group e sondaggi, al fine di informare il futuro miglioramento del programma per una più ampia implementazione.

Per intraprendere questo progetto, i ricercatori recluteranno studenti e insegnanti da circa 10-15 scuole medie inferiori statali in Indonesia tramite un'agenzia di ricerca locale. Gli studenti completeranno le valutazioni del questionario sull'immagine corporea e sul benessere prima e dopo il periodo del programma, e di nuovo 8 settimane dopo per valutare i benefici a lungo termine.

Risposta COVID: alla luce della pandemia e delle scuole che forniscono prevalentemente istruzione online piuttosto che apprendimento faccia a faccia, lo studio si svolgerà online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata della risposta COVID.

Sebbene l'intervento sia stato specificamente progettato per essere consegnato di persona ed abbia evitato l'uso della tecnologia per renderlo accessibile al maggior numero possibile di adolescenti indonesiani, le circostanze con COVID-19 hanno significato che il processo dovrà essere condotto online per ridurre al minimo danni indebiti e il diffusione dell'infezione. Da marzo ad oggi (febbraio) 2021, la stragrande maggioranza delle scuole ha interrotto l'insegnamento in presenza e fornisce istruzione ai giovani a distanza. Il Ministero dell'Istruzione e della Cultura indonesiano ha fornito a scuole e studenti pacchetti di dati per facilitare l'apprendimento online.

Per evitare ritardi con l'inizio di questa prova, eseguiremo questa prova online.

La formazione degli insegnanti includerà l'apprendimento autodiretto tramite il modulo elettronico di formazione degli insegnanti dell'UNICEF per il Life Skills Curriculum che include l'intervento di focus sull'immagine corporea. Gli insegnanti parteciperanno quindi a due sessioni di formazione con un membro del gruppo di ricerca che è addestrato a fornire l'intervento. Queste sessioni esamineranno le conoscenze di base sull'immagine del corpo, proporranno come ci aspettiamo che appaia la lezione, daranno l'opportunità agli insegnanti di porre domande ed esploreranno domande/affermazioni comuni da parte degli studenti.

Le scuole saranno reclutate per lo studio tramite corrispondenza e-mail dall'agenzia di ricerca in Indonesia e le schede informative saranno inviate ai genitori/tutori. I genitori/tutori forniranno il consenso informato alla scuola. Gli studenti forniranno il consenso informato durante la valutazione di base, completeranno i sondaggi in tre punti temporali tramite Qualtrics sui dispositivi personali a casa. I focus group di accettabilità con docenti e studenti della condizione di intervento avverranno tramite una piattaforma di videoconferenza come Zoom. L'intervento sarà erogato online tramite piattaforma di videoconferenza.

Per garantire che questo metodo di prova sia fattibile, dobbiamo assicurarci che gli studenti abbiano accesso a un dispositivo (laptop o iPad), abbiano una connessione Internet stabile e abbiano familiarità con le piattaforme di videoconferenza per l'apprendimento. Per soddisfare queste richieste, assumeremo nelle aree SES più elevate.

Inoltre, dato che questo metodo è diverso dal piano originale per questo studio (ovvero, ogni aspetto deve essere condotto di persona), eseguiremo un progetto pilota di accettabilità interna. Vale a dire, testeremo la fattibilità e l'accettabilità degli elementi chiave dello studio, ad esempio consegnando i sondaggi pre e post e l'intervento online con due classi prima di decidere di procedere con la prova completa online. La sperimentazione pilota recluterà una classe di intervento e una classe di controllo e la raccolta dei dati corrisponderà ai tre punti temporali della sperimentazione principale. Inoltre, condurremo piccoli focus group con gli studenti per accedere al loro feedback sull'intervento. Se la qualità dei dati del progetto pilota è scarsa e il coinvolgimento nella lezione è basso, sospenderemo la sperimentazione fino a quando le scuole non riprenderanno l'apprendimento faccia a faccia e il rischio COVID-19 sarà molto più basso (ad esempio, quando vi sarà un'ampia diffusione del vaccino ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1926

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1QY
        • Centre for Appearance Research, UWE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le scuole partecipanti devono essere scuole secondarie di primo grado statali.
  • Gli studenti dal 7° al 9° anno sono idonei.
  • Gli studenti devono parlare Bahasa Indonesia e devono avere un livello di alfabetizzazione medio-alto. livelli in Bahasa Indonesia, ovvero devono essere in grado di leggere da soli.
  • Gli studenti devono avere accesso a un dispositivo con accesso online (ad es. laptop o iPad).

Criteri di esclusione:

  • Studenti che non parlano Bahasa Indonesia.
  • Scuole religiose o private.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dove Confident Me Indonesia - Sessione singola
Dove Confident Me Indonesia Single Session è un programma scolastico basato sull'immagine del corpo.
Comportamentale: Dove Confident Me Indonesia Singola Sessione

Dove Confident Me Indonesia Single Session è un adattamento di Dove Confident Me Global Single Session, progettato per essere facilitato da insegnanti o consulenti scolastici. Dove Confident Me Indonesia include quattro attività interattive (da svolgere in un'unica sessione di 90 minuti), oltre a una sfida per i compiti e una promessa di impegno. Il programma incorpora tre tecniche primarie per migliorare la fiducia nel corpo e l'autostima degli adolescenti indonesiani: (1) psicoeducazione, (2) alfabetizzazione mediatica e (3) dissonanza cognitiva, nonché due tecniche secondarie: (4) autoaffermazione e ( 5) ristrutturazione cognitiva. Poiché il curriculum è stato adattato per essere erogato nelle scuole indonesiane con risorse limitate, i video o le presentazioni PowerPoint non sono inclusi. Vengono invece forniti una guida dettagliata per l'insegnante e fogli di lavoro per gli studenti.

A causa del COVID-19, l'intervento sarà erogato online tramite piattaforma di videoconferenza.
Nessun intervento: Lezioni come al solito Controllo
Lezioni scolastiche come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stima del corpo
Lasso di tempo: Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
La stima del corpo sarà valutata utilizzando le sottoscale di valutazione del peso e dell'aspetto della Body Esteem Scale for Adolescents & Adults (BESAA, Mendelson, Mendelson & White, 2001). Le risposte ai 18 item sono su una scala di tipo Likert a 5 punti. Una volta che gli elementi appropriati sono stati codificati al contrario, i punteggi saranno mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore stima del corpo.
Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interiorizzazione degli ideali di aspetto sociale
Lasso di tempo: Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
L'interiorizzazione degli ideali di apparenza sociale sarà valutata utilizzando la sottoscala generale del Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3; Thompson, Van Den Berg, Roehrig, Guarda, & Heinberg, 2004). I punteggi saranno mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione. Intervallo di punteggio medio = 1-5.
Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
L'affetto positivo e negativo sarà misurato utilizzando il Programma affettivo positivo e negativo (Crawford & Henry, 2004). Verrà calcolata la media dei punteggi di ciascuna sottoscala; con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiore affetto negativo e affetto positivo. Intervallo di punteggio medio per ogni sottoscala = 1-5.
Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Cambiamento nella tendenza a confrontarsi con l'aspetto
Lasso di tempo: Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Due elementi appositamente costruiti valuteranno la tendenza dei partecipanti a confrontarsi con l'aspetto. Le risposte a entrambi gli item saranno su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1=Mai a 5=Spesso). Verrà calcolata la media dei punteggi con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a confrontarsi con l'aspetto.
Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Soddisfazione dell'ombra della pelle
Lasso di tempo: Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)

Tre elementi appositamente costruiti valuteranno la soddisfazione dei partecipanti per la loro tonalità della pelle (cioè il colore preciso della loro pelle). Le risposte ai primi due item saranno su una scala di tipo Likert a 5 punti.

"Quanto sei insoddisfatto o soddisfatto del colore della tua pelle?" è valutato da 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto. "Con quale delle seguenti affermazioni sei maggiormente d'accordo" - 1 = vorrei che il colore della mia pelle fosse più chiaro, 2 = vorrei che il colore della mia pelle rimanesse lo stesso e 3 = vorrei che il colore della mia pelle fosse più scuro .

L'elemento finale relativo alla soddisfazione della tonalità della pelle utilizzerà una rappresentazione visiva dei colori della pelle (da 1=tonalità della pelle più scura a 9=tonalità della pelle più chiara). Ai partecipanti verrà chiesto quale tonalità della pelle è più simile al loro attuale colore della pelle, e poi quale tonalità della pelle è più vicina al loro colore della pelle "ideale".
Linea di base; post intervento (1 settimana dopo l'intervento) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the West of England

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Hawaii
Indonesia University
Unilever R&D
UNICEF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Craddock, PhD, Centre for Appearance Research, UWE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSEP_UNICEF_INDO
  • HAS-HSS-18-098 (Altro identificatore: University of the West of England, PASS reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa deve essere una decisione condivisa basata su un memorandum d'intesa tra l'Università dell'Indonesia e l'Università dell'Inghilterra occidentale. Questo non è ancora finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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