Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione rettosigmoidea vs rasatura del tumore sieromuscolare nella chirurgia del cancro ovarico

28 agosto 2024 aggiornato da: Ghanim Khatib, Cukurova University

Confronto tra resezione rettosigmoidea e metodi di rasatura del tumore seromuscolare nella chirurgia del cancro ovarico (BROSEOC)

Il cancro ovarico è la causa più comune di morte nel cancro ginecologico. Circa il 75% dei tumori ovarici epiteliali viene rilevato in uno stadio avanzato. La metastasi e la diffusione avvengono principalmente attraverso la semina transperitoneale e il vicinato mediante spargimento dalla superficie ovarica. Le metastasi si verificano principalmente nel peritoneo, nell'omento e nell'intestino. Il colon rettosigmoideo è la parte principale dell'intestino interessata da metastasi a causa del suo vicinato.

Il trattamento del carcinoma ovarico consiste in una combinazione di chirurgia di citoriduzione e chemioterapia a base di platino. La chirurgia è la base del trattamento e l'obiettivo principale è quello di non ottenere alcun residuo tumorale visibile (citoriduzione completa: R0). Il tumore residuo è uno dei principali fattori che influenzano la sopravvivenza e riflette le possibilità del centro chirurgico e dell'équipe. Possono essere necessarie procedure chirurgiche multiple (isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia totale, peritonectomia, linfadenectomia retroperitoneale come pelvica e paraaortica, resezioni intestinali, splenectomia, pancreatectomia distale, varie resezioni relative alla vescica, al fegato, allo stomaco e al diaframma) ottenere una citoriduzione completa o ottimale.

Nell'interessamento del colon rettosigmoideo, a causa della natura della diffusione, si infiltrano principalmente la sierosa, poi lo strato muscolare e infine la mucosa, e quindi la maggior parte dell'interessamento si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione. Ci sono vantaggi e svantaggi di ciascun metodo in termini di morbilità. Sebbene esistano studi retrospettivi che valutano la recidiva e la sopravvivenza tra i due metodi, per quanto ne sanno gli investigatori, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che confrontino questi due metodi. I ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare questi due metodi applicati con successo nella nostra clinica in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Non ancora reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Colonscopia negativa (nessun coinvolgimento della mucosa)
  • Infiltrazione rettosigmoidea sierosa o sieromuscolare confermata intraoperatoria
  • ECOG <3
  • ASA <3

Criteri di esclusione:

  • Tumori ovarici non epiteliali
  • Infiltrazione della mucosa rettosigmoidea
  • Colectomia totale o subtotale che richiede infiltrazioni dell'intestino crasso
  • ECOG >2
  • ASSA >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resezione rettosigmoidea
Procedura: Resezione rettosigmoidea
La maggior parte dei coinvolgimenti colorettali si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione.
Altri nomi:
  • Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo
Comparatore attivo: Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo
Procedura: Resezione rettosigmoidea
La maggior parte dei coinvolgimenti colorettali si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione.
Altri nomi:
  • Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva pelvica locale
Lasso di tempo: 0-60 mesi.
Solo le recidive pelviche determinate dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
0-60 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 0-60 mesi.
Il tempo trascorso dall'ultimo ciclo di chemioterapia alla determinazione di eventuali recidive in qualsiasi sede.
0-60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 0-100 mesi
Tempo dalla diagnosi alla data del decesso a causa di carcinoma ovarico.
0-100 mesi
Morbilità correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 90 giorni.
Qualsiasi morbilità correlata alla chirurgia durante 90 giorni.
90 giorni.
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 0-24 mesi.
La HRQoL sarà valutata con il questionario principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30 versione 3.0). , emotivo e sociale), tre scale di sintomi a più voci (affaticamento, nausea e vomito e dolore), cinque scale di sintomi a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea), una domanda sull'impatto finanziario; e una scala globale della qualità della vita a due voci. Il questionario ha generalmente una scala di risposta a quattro punti (1 = "per niente", 4 = "molto"). Il questionario è pianificato per essere eseguito entro 1-2 settimane prima dell'intervento (basale), dopo 3-4 settimane dall'intervento prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante, al termine della chemioterapia adiuvante e ogni tre mesi nel follow-up, fino a due anni di follow-up.
0-24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0-100 mesi.
Tempo dalla diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa.
0-100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105/17- Ov01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni