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Resezione rettosigmoidea vs rasatura del tumore sieromuscolare nella chirurgia del cancro ovarico

28 agosto 2024 aggiornato da: Ghanim Khatib, Cukurova University

Confronto tra resezione rettosigmoidea e metodi di rasatura del tumore seromuscolare nella chirurgia del cancro ovarico (BROSEOC)

Il cancro ovarico è la causa più comune di morte nel cancro ginecologico. Circa il 75% dei tumori ovarici epiteliali viene rilevato in uno stadio avanzato. La metastasi e la diffusione avvengono principalmente attraverso la semina transperitoneale e il vicinato mediante spargimento dalla superficie ovarica. Le metastasi si verificano principalmente nel peritoneo, nell'omento e nell'intestino. Il colon rettosigmoideo è la parte principale dell'intestino interessata da metastasi a causa del suo vicinato.

Il trattamento del carcinoma ovarico consiste in una combinazione di chirurgia di citoriduzione e chemioterapia a base di platino. La chirurgia è la base del trattamento e l'obiettivo principale è quello di non ottenere alcun residuo tumorale visibile (citoriduzione completa: R0). Il tumore residuo è uno dei principali fattori che influenzano la sopravvivenza e riflette le possibilità del centro chirurgico e dell'équipe. Possono essere necessarie procedure chirurgiche multiple (isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia totale, peritonectomia, linfadenectomia retroperitoneale come pelvica e paraaortica, resezioni intestinali, splenectomia, pancreatectomia distale, varie resezioni relative alla vescica, al fegato, allo stomaco e al diaframma) ottenere una citoriduzione completa o ottimale.

Nell'interessamento del colon rettosigmoideo, a causa della natura della diffusione, si infiltrano principalmente la sierosa, poi lo strato muscolare e infine la mucosa, e quindi la maggior parte dell'interessamento si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione. Ci sono vantaggi e svantaggi di ciascun metodo in termini di morbilità. Sebbene esistano studi retrospettivi che valutano la recidiva e la sopravvivenza tra i due metodi, per quanto ne sanno gli investigatori, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che confrontino questi due metodi. I ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare questi due metodi applicati con successo nella nostra clinica in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Çukurova University
        • Contatto:
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Non ancora reclutamento
        • Çukurova University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Colonscopia negativa (nessun coinvolgimento della mucosa)
  • Infiltrazione rettosigmoidea sierosa o sieromuscolare confermata intraoperatoria
  • ECOG <3
  • ASA <3

Criteri di esclusione:

  • Tumori ovarici non epiteliali
  • Infiltrazione della mucosa rettosigmoidea
  • Colectomia totale o subtotale che richiede infiltrazioni dell'intestino crasso
  • ECOG >2
  • ASSA >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione rettosigmoidea
Procedura: Resezione rettosigmoidea
La maggior parte dei coinvolgimenti colorettali si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione.
Altri nomi:
  • Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo
Comparatore attivo: Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo
Procedura: Resezione rettosigmoidea
La maggior parte dei coinvolgimenti colorettali si osserva nello strato sieromuscolare. Nell'infiltrazione sieromuscolare, può essere eseguita la resezione del colon rettosigmoideo o la rasatura degli impianti tumorali senza resezione.
Altri nomi:
  • Rasatura del tumore sieromuscolare rettosigmoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva pelvica locale
Lasso di tempo: 0-60 mesi.
Solo le recidive pelviche determinate dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
0-60 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 0-60 mesi.
Il tempo trascorso dall'ultimo ciclo di chemioterapia alla determinazione di eventuali recidive in qualsiasi sede.
0-60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 0-100 mesi
Tempo dalla diagnosi alla data del decesso a causa di carcinoma ovarico.
0-100 mesi
Morbilità correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 90 giorni.
Qualsiasi morbilità correlata alla chirurgia durante 90 giorni.
90 giorni.
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 0-24 mesi.
La HRQoL sarà valutata con il questionario principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30 versione 3.0). , emotivo e sociale), tre scale di sintomi a più voci (affaticamento, nausea e vomito e dolore), cinque scale di sintomi a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea), una domanda sull'impatto finanziario; e una scala globale della qualità della vita a due voci. Il questionario ha generalmente una scala di risposta a quattro punti (1 = "per niente", 4 = "molto"). Il questionario è pianificato per essere eseguito entro 1-2 settimane prima dell'intervento (basale), dopo 3-4 settimane dall'intervento prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante, al termine della chemioterapia adiuvante e ogni tre mesi nel follow-up, fino a due anni di follow-up.
0-24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0-100 mesi.
Tempo dalla diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa.
0-100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105/17- Ov01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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