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Preparazione di cliniche per la pianificazione familiare per semplificare l'integrazione dei servizi di prevenzione dell'HIV per le giovani donne in Kenya

27 agosto 2025 aggiornato da: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Si tratta di un potenziale progetto di implementazione in aperto per catalizzare l'integrazione della prevenzione dell'HIV e dei servizi di assistenza PrEP per ragazze adolescenti e giovani donne nelle cliniche di pianificazione familiare in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un progetto programmatico randomizzato a grappolo a gradino per integrare la fornitura di PrEP all'interno di un pacchetto combinato di prevenzione dell'HIV in 12 cliniche di pianificazione familiare a Kisumu, in Kenya, una regione con una prevalenza dell'HIV fino al 28% tra le giovani donne. Il progetto ottimizzerà e sosterrà la consegna della PrEP con il personale di pianificazione familiare esistente, supportato attraverso la formazione e l'assistenza tecnica continua. I ricercatori valuteranno rigorosamente la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione, la manutenzione e l'impatto del programma utilizzando quadri scientifici di implementazione convalidati e il modo in cui le cliniche costruiscono nuovi sistemi di consegna efficienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zarna Marfatia
  • Numero di telefono: +12065203866
  • Email: zarnam@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Kinuthia, PhD
  • Numero di telefono: +254-722-799-052

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età riproduttiva
  • Sessualmente attivo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • HIV negativo, secondo l'algoritmo nazionale per il test dell'HIV
  • Ha almeno un fattore di rischio per l'HIV come definito dal Kenya National AIDS and STI Control Program

Criteri di esclusione:

- Altrimenti non ammissibile in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PrEP per HIV-1 non infetto per le donne che accedono alla pianificazione familiare
Le donne che accedono alla pianificazione familiare saranno valutate per il rischio di HIV e l'idoneità alla PrEP. Se idonei e disposti ad avviare la PrEP, riceveranno la PrEP in conformità con le linee guida nazionali come parte del loro standard di cura presso la clinica per la pianificazione familiare.
Droga: PrEP
Una co-formulazione orale a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è il regime approvato e preferito per la prevenzione dell'HIV-1 in Kenya e negli Stati Uniti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda farmaci contenenti TDF come PrEP, che include TDF combinato con FTC così come potenzialmente TDF da solo e TDF combinato con lamivudina (o 3TC, un farmaco strettamente correlato a FTC). Verranno utilizzati tutti i farmaci contenenti TDF in linea con le linee guida nazionali dell'OMS e del Kenya per la PrEP. I farmaci PrEP proverranno dalle scorte delle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che accedono ai servizi di pianificazione familiare sottoposte a screening per il rischio di HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare il completamento dello screening del rischio HIV tra le donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Percentuale di donne che accedono ai servizi di pianificazione familiare e che adottano la PrEP per la prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare l'avvio della PrEP tra le donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP quantificata dai livelli di tenofovir nel sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare l'aderenza alla PrEP tra le donne che iniziano la PrEP
fino a 24 mesi
Percentuale di donne che rimangono sieronegative
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare lo stato dell'HIV delle donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Percentuale di cliniche per la pianificazione familiare che implementano la fornitura di PrEP
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misura il numero di cliniche che forniscono la PrEP
fino a 36 mesi
Proporzione di fornitori mirati che sono formati e forniscono la PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare il numero di fornitori nelle cliniche di pianificazione familiare che implementano la PrEP
fino a 24 mesi
Proporzione di componenti di consegna PrEP principali forniti per protocollo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare la fedeltà alle procedure di consegna della PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Facilitatori e ostacoli all'implementazione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione con metodi misti della prontezza clinica e della capacità di implementare la PrEP per protocollo
fino a 24 mesi
Costi programmatici per fornire la PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Condurre analisi dei micro-costi, dell'efficacia dei costi e dell'impatto del budget per stimare i costi programmatici della fornitura della PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Sviluppare strumenti di dati per espandere e supportare la fornitura di servizi di pianificazione familiare e prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Coordinarsi con le principali parti interessate per sviluppare e perfezionare strumenti di dati e prodotti di consegna clinica durante l'implementazione del progetto
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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