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Preparazione di cliniche per la pianificazione familiare per semplificare l'integrazione dei servizi di prevenzione dell'HIV per le giovani donne in Kenya

2 giugno 2023 aggiornato da: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Si tratta di un potenziale progetto di implementazione in aperto per catalizzare l'integrazione della prevenzione dell'HIV e dei servizi di assistenza PrEP per ragazze adolescenti e giovani donne nelle cliniche di pianificazione familiare in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un progetto programmatico randomizzato a grappolo a gradino per integrare la fornitura di PrEP all'interno di un pacchetto combinato di prevenzione dell'HIV in 12 cliniche di pianificazione familiare a Kisumu, in Kenya, una regione con una prevalenza dell'HIV fino al 28% tra le giovani donne. Il progetto ottimizzerà e sosterrà la consegna della PrEP con il personale di pianificazione familiare esistente, supportato attraverso la formazione e l'assistenza tecnica continua. I ricercatori valuteranno rigorosamente la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione, la manutenzione e l'impatto del programma utilizzando quadri scientifici di implementazione convalidati e il modo in cui le cliniche costruiscono nuovi sistemi di consegna efficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zarna Marfatia
  • Numero di telefono: +12065203866
  • Email: zarnam@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Kinuthia, PhD
  • Numero di telefono: +254-722-799-052

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età riproduttiva
  • Sessualmente attivo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • HIV negativo, secondo l'algoritmo nazionale per il test dell'HIV
  • Ha almeno un fattore di rischio per l'HIV come definito dal Kenya National AIDS and STI Control Program

Criteri di esclusione:

- Altrimenti non ammissibile in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PrEP per HIV-1 non infetto per le donne che accedono alla pianificazione familiare
Le donne che accedono alla pianificazione familiare saranno valutate per il rischio di HIV e l'idoneità alla PrEP. Se idonei e disposti ad avviare la PrEP, riceveranno la PrEP in conformità con le linee guida nazionali come parte del loro standard di cura presso la clinica per la pianificazione familiare.
Droga: PrEP
Una co-formulazione orale a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è il regime approvato e preferito per la prevenzione dell'HIV-1 in Kenya e negli Stati Uniti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda farmaci contenenti TDF come PrEP, che include TDF combinato con FTC così come potenzialmente TDF da solo e TDF combinato con lamivudina (o 3TC, un farmaco strettamente correlato a FTC). Verranno utilizzati tutti i farmaci contenenti TDF in linea con le linee guida nazionali dell'OMS e del Kenya per la PrEP. I farmaci PrEP proverranno dalle scorte delle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che accedono ai servizi di pianificazione familiare sottoposte a screening per il rischio di HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare il completamento dello screening del rischio HIV tra le donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Percentuale di donne che accedono ai servizi di pianificazione familiare e che adottano la PrEP per la prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare l'avvio della PrEP tra le donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP quantificata dai livelli di tenofovir nel sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare l'aderenza alla PrEP tra le donne che iniziano la PrEP
fino a 24 mesi
Percentuale di donne che rimangono sieronegative
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare lo stato dell'HIV delle donne che ricevono servizi di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Percentuale di cliniche per la pianificazione familiare che implementano la fornitura di PrEP
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misura il numero di cliniche che forniscono la PrEP
fino a 36 mesi
Proporzione di fornitori mirati che sono formati e forniscono la PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare il numero di fornitori nelle cliniche di pianificazione familiare che implementano la PrEP
fino a 24 mesi
Proporzione di componenti di consegna PrEP principali forniti per protocollo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare la fedeltà alle procedure di consegna della PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Facilitatori e ostacoli all'implementazione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione con metodi misti della prontezza clinica e della capacità di implementare la PrEP per protocollo
fino a 24 mesi
Costi programmatici per fornire la PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Condurre analisi dei micro-costi, dell'efficacia dei costi e dell'impatto del budget per stimare i costi programmatici della fornitura della PrEP nelle cliniche di pianificazione familiare
fino a 24 mesi
Sviluppare strumenti di dati per espandere e supportare la fornitura di servizi di pianificazione familiare e prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Coordinarsi con le principali parti interessate per sviluppare e perfezionare strumenti di dati e prodotti di consegna clinica durante l'implementazione del progetto
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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