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Uno studio per confrontare due diverse formulazioni JNJ-64304500 somministrate per via sottocutanea in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni JNJ-64304500 somministrate per via sottocutanea in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-64304500 dopo la somministrazione di due diverse formulazioni in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina potenzialmente non fertile (in base ai loro organi riproduttivi e alle funzioni assegnate dal corredo cromosomico)
  • Per i partecipanti cinesi Han, devono risiedere fuori dalla Cina da non più di 10 anni e avere genitori e nonni materni e paterni di etnia cinese Han
  • Avere un peso corporeo compreso tra 60 chilogrammi (kg) e 90 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening.
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a) insufficienza epatica o renale, significativa cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, ematologica, reumatologica, psichiatrica o disturbi metabolici
  • Ha un intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) per i maschi e >470 msec per le femmine, ha un blocco di branca sinistro o destro completo, o ha una storia o evidenza attuale di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) allo screening e alla pre-dose (Giorno -1)
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ha avuto una malattia grave o un intervento chirurgico (ad esempio, che richiede l'anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dalla malattia o dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o fino al giorno 113 (Possono partecipare i partecipanti che hanno subito interventi chirurgici minori condotti in anestesia locale entro 4 settimane prima dello screening)
  • Prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva non importante entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ 64304500: Riferimento
I partecipanti (inclusi individui di origine cinese Han) saranno randomizzati per ricevere una singola dose sottocutanea della formulazione di riferimento JNJ-64304500.
Droga: JNJ 64304500
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea della formulazione di riferimento JNJ-64304500.
Droga: JNJ 64304500
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea della formulazione di prova JNJ-64304500.
Sperimentale: JNJ 64304500: prova
I partecipanti (compresi gli individui di origine cinese Han) saranno randomizzati per ricevere una singola dose sottocutanea della formulazione del test JNJ-64304500.
Droga: JNJ 64304500
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea della formulazione di riferimento JNJ-64304500.
Droga: JNJ 64304500
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea della formulazione di prova JNJ-64304500.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Fino al giorno 113
Area sotto la concentrazione sierica - Curva temporale dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la costante della velocità di eliminazione terminale apparente.
Fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 113 che sono assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi (temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna: sistolica e diastolica).
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico (comprende la valutazione di base dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e la valutazione della pelle nell'area di somministrazione).
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi sierici contro JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi sierici contro JNJ-64304500.
Fino al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108796
  • 64304500CRD1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003559-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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