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Delirio pediatrico

13 luglio 2026 aggiornato da: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prevenzione del delirio di emergenza nella chirurgia ambulatoriale pediatrica: studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta la dexmedetomidina intranasale con il midazolam orale.

Prevenire il delirio emergente nella chirurgia ambulatoriale pediatrica attraverso l'uso preoperatorio di dexmedetomidina intranasale e midazolam orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ambulatoriali pediatrici verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo A che riceverà Dexmedetomidina per via intranasale alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria o Gruppo B che riceverà Midazolam per via orale alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria. Ogni soggetto riceverà una scala di accettazione del farmaco e una scala di accettazione della maschera della scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS) per identificare le differenze nei marcatori associati al delirio pediatrico. Verranno raccolti il ​​valore di fine marea del sevoflurano durante l'intervento chirurgico e nel momento in cui il paziente lascia la sala operatoria, la quantità e la dose di paracetamolo orale/rettale somministrato in PACU, il comportamento del bambino per 48 ore dopo l'intervento e l'assunzione documentata di analgesici orali per identificare il ridotta necessità di analgesia post-operatoria e comportamenti associati a delirio pediatrico esteso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 3 mesi e 9 anni
  • Programmato per sottoporsi a una miringotomia
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I - II.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difetti cardiaci non riparati, inclusa la cardiopatia congenita cianotica.
  • Chiunque abbia almeno 10 anni.
  • Chiunque abbia una classificazione ASA di III o superiore.
  • Parlante di lingua diversa dall'inglese per il quale non è disponibile il consenso in forma abbreviata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale
I soggetti riceveranno Dexmedetomidina per via intranasale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
I soggetti riceveranno Dexmedetomidina per via intranasale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Midazolam orale
I soggetti riceveranno Midazolam per via orale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Midazolam orale
I soggetti riceveranno Midazolam per via orale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Tempo da quando il paziente viene svegliato dall'anestesia all'inizio del delirio.
Da zero minuti a 48 ore
È ora di compensare il delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Tempo dall'inizio del delirio alla fine del delirio.
Da zero minuti a 48 ore
Durata del delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Il tempo totale in cui il paziente sperimenta il delirio
Da zero minuti a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della droga
Lasso di tempo: 10-25 minuti prima dell'intervento
La disponibilità del soggetto ad assumere il farmaco è stata valutata in sede preoperatoria
10-25 minuti prima dell'intervento
Scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il punteggio di ansia è stato determinato quando il bambino è stato separato dai genitori secondo quattro livelli.
0-48 ore
Scala di accettazione della maschera
Lasso di tempo: 1-10 minuti prima dell'intervento
L'accettazione della maschera da parte dell'anestesista da parte del bambino è stata valutata come segue.
1-10 minuti prima dell'intervento
Valore del sevoflurano di fine marea
Lasso di tempo: 0-12 ore
Durante l'intervento chirurgico e nel momento in cui il paziente lascia la sala operatoria, sarà documentato il valore di end tidal sevoflurano.
0-12 ore
Analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'intervento
La quantità e la dose di paracetamolo orale/rettale somministrato in PACU è stata registrata.
0-6 ore dopo l'intervento
Analisi del comportamento domestico
Lasso di tempo: 12-48 ore
Ai genitori del bambino è stato dato un diario per documentare il loro comportamento per 48 ore dopo l'intervento a casa.
12-48 ore
Uso analgesico orale
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Documenta l'assunzione di analgesici orali come il paracetamolo o l'ibuprofene
Due giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00021788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite pubblicazione come dati di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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