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Delirio pediatrico

13 maggio 2026 aggiornato da: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prevenzione del delirio di emergenza nella chirurgia ambulatoriale pediatrica: studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta la dexmedetomidina intranasale con il midazolam orale.

Prevenire il delirio emergente nella chirurgia ambulatoriale pediatrica attraverso l'uso preoperatorio di dexmedetomidina intranasale e midazolam orale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ambulatoriali pediatrici verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo A che riceverà Dexmedetomidina per via intranasale alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria o Gruppo B che riceverà Midazolam per via orale alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria. Ogni soggetto riceverà una scala di accettazione del farmaco e una scala di accettazione della maschera della scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS) per identificare le differenze nei marcatori associati al delirio pediatrico. Verranno raccolti il ​​valore di fine marea del sevoflurano durante l'intervento chirurgico e nel momento in cui il paziente lascia la sala operatoria, la quantità e la dose di paracetamolo orale/rettale somministrato in PACU, il comportamento del bambino per 48 ore dopo l'intervento e l'assunzione documentata di analgesici orali per identificare il ridotta necessità di analgesia post-operatoria e comportamenti associati a delirio pediatrico esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 3 mesi e 9 anni
  • Programmato per sottoporsi a una miringotomia
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I - II.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difetti cardiaci non riparati, inclusa la cardiopatia congenita cianotica.
  • Chiunque abbia almeno 10 anni.
  • Chiunque abbia una classificazione ASA di III o superiore.
  • Parlante di lingua diversa dall'inglese per il quale non è disponibile il consenso in forma abbreviata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale
I soggetti riceveranno Dexmedetomidina per via intranasale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
I soggetti riceveranno Dexmedetomidina per via intranasale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 1 mcg/kg, circa 15-25 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Midazolam orale
I soggetti riceveranno Midazolam per via orale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Midazolam orale
I soggetti riceveranno Midazolam per via orale nell'area preoperatoria. Verrà somministrato alla dose di 0,5 mg/kg (con una dose massima di 20 mg), circa 10-15 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Tempo da quando il paziente viene svegliato dall'anestesia all'inizio del delirio.
Da zero minuti a 48 ore
È ora di compensare il delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Tempo dall'inizio del delirio alla fine del delirio.
Da zero minuti a 48 ore
Durata del delirio pediatrico
Lasso di tempo: Da zero minuti a 48 ore
Il tempo totale in cui il paziente sperimenta il delirio
Da zero minuti a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della droga
Lasso di tempo: 10-25 minuti prima dell'intervento
La disponibilità del soggetto ad assumere il farmaco è stata valutata in sede preoperatoria
10-25 minuti prima dell'intervento
Scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il punteggio di ansia è stato determinato quando il bambino è stato separato dai genitori secondo quattro livelli.
0-48 ore
Scala di accettazione della maschera
Lasso di tempo: 1-10 minuti prima dell'intervento
L'accettazione della maschera da parte dell'anestesista da parte del bambino è stata valutata come segue.
1-10 minuti prima dell'intervento
Valore del sevoflurano di fine marea
Lasso di tempo: 0-12 ore
Durante l'intervento chirurgico e nel momento in cui il paziente lascia la sala operatoria, sarà documentato il valore di end tidal sevoflurano.
0-12 ore
Analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'intervento
La quantità e la dose di paracetamolo orale/rettale somministrato in PACU è stata registrata.
0-6 ore dopo l'intervento
Analisi del comportamento domestico
Lasso di tempo: 12-48 ore
Ai genitori del bambino è stato dato un diario per documentare il loro comportamento per 48 ore dopo l'intervento a casa.
12-48 ore
Uso analgesico orale
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Documenta l'assunzione di analgesici orali come il paracetamolo o l'ibuprofene
Due giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00021788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite pubblicazione come dati di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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