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Sviluppo, sperimentazione e valutazione di un modulo di consenso informato basato sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio (EvAb-Pilot)

17 maggio 2021 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

Ogni intervento medico richiede il consenso informato. Il consenso informato può includere informazioni comprensibili sulla necessità e sul tipo di intervento, sui rischi materiali e sulle conseguenze o sui trattamenti alternativi. I professionisti utilizzano spesso i moduli di consenso per supportare la conversazione medico-paziente e per documentare il consenso informato. Gli studi dimostrano che i moduli di consenso informato utilizzati nella pratica sono eterogenei.

Questo studio mira a indagare gli effetti dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza per la sostituzione totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia.

I moduli di consenso informato basati sull'evidenza includono le prove migliori e più recenti in un linguaggio comune. Si ipotizza che i moduli di consenso informato basati sull'evidenza - rispetto ai moduli di consenso standard - migliorino la percezione del rischio da parte dei pazienti, riducano l'ansia per le complicanze e riducano l'effetto nocebo (effetti negativi aspecifici causati dal modo di comunicare i rischi).

Per confrontare i moduli di consenso informato basati sull'evidenza e quelli standard, verrà condotto uno studio pilota Interrupted Time Series. Si prevede di includere 220 pazienti, che sono programmati per un intervento di sostituzione totale del ginocchio elettivo.

Le analisi qualitative di accompagnamento assicurano che i requisiti legali (tedeschi) per il consenso informato siano soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Cologne Merheim Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettivo presso la clinica di ortopedia, chirurgia traumatologica e traumatologia sportiva dell'ospedale di Colonia-Merheim (Germania).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettivo
  • I pazienti hanno almeno 18 anni
  • I pazienti sono in grado di comprendere e parlare il tedesco
  • I pazienti sono mentalmente competenti per dare il consenso e rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con revisione
  • Pazienti con artrosi post-traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento (post-interruzione)
I pazienti ricevono moduli di consenso informato basati sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia
Altro: modulo di consenso informato basato sull'evidenza
Saranno sviluppati moduli di consenso informato basati sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia. La progettazione dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza sarà guidata da una linea guida esistente su come presentare informazioni sanitarie basate sull'evidenza (linee guida informazioni sanitarie basate sull'evidenza) e dalla ricerca nocebo. Le informazioni saranno presentate in un linguaggio semplice. I benefici e i danni delle procedure saranno presentati in formati di rischio assoluto e rispetto ad altri interventi o placebo. Le presentazioni verbali dei rischi portano a sopravvalutazioni dei rischi e pertanto non saranno applicate esclusivamente. L'inquadramento di guadagno e perdita sarà combinato. Per visualizzare aspetti importanti, verranno utilizzati pittogrammi. Saranno fornite informazioni sull'incertezza, prove mancanti o di bassa qualità.
Gruppo di controllo (pre-interruzione)
I pazienti ricevono moduli di consenso standard (del centro studi) per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia: variazione rispetto all'ansia di base dopo la procedura di consenso informato valutata dal questionario sulla paura chirurgica e una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata il giorno della consultazione - circa 4 settimane prima dell'intervento - (basale) e un giorno prima dell'intervento
Il questionario sulla paura chirurgica è un questionario convalidato per misurare la paura dell'intervento chirurgico riferita dal paziente. Il questionario include i seguenti elementi: paura dell'operazione, paura dell'anestesia, dolore postoperatorio, effetti collaterali, deterioramento della salute, operazione fallita, recupero incompleto, lunga durata della riabilitazione.
L'ansia sarà misurata il giorno della consultazione - circa 4 settimane prima dell'intervento - (basale) e un giorno prima dell'intervento
Effetto Nocebo: percentuale di pazienti con eventi avversi/complicanze segnalati dal paziente e numero cumulativo di eventi avversi/complicanze valutati mediante domande chiuse e aperte
Lasso di tempo: circa tre giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il verificarsi di specifici eventi avversi/complicanze (ad es. nausea e vomito postoperatori) saranno interrogati. Inoltre verrà chiesto se si sono verificati altri eventi avversi/complicanze non menzionati in precedenza.
circa tre giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza/percezione del rischio: percentuale di domande con risposta corretta valutate da domande di conoscenza sui benefici e sui rischi di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Le domande di conoscenza oggettiva (ad es. corretta valutazione del rischio) sarà derivato durante lo sviluppo dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza. Lo sviluppo si baserà su precedenti esperienze con la misura della scelta informata.
Un giorno prima dell'intervento
Soddisfazione media della comunicazione medico-paziente e del modulo di consenso informato valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
I pazienti saranno interrogati sulla loro soddisfazione complessiva con la comunicazione medico-paziente e con il modulo di consenso informato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10)
Un giorno prima dell'intervento
Qualità media della vita (QoL) valutata da una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
I pazienti saranno interrogati sulla loro attuale qualità complessiva della vita valutata da una scala di valutazione numerica (0-10)
circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
Dolore medio e funzione del ginocchio valutati dall'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura di esito validata riportata dal paziente per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, che consiste in 12 domande sulle attività individuali della vita quotidiana e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witten/Herdecke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DLR German Aerospace Center
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EvAb-P-V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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