Psicoeducazione per pazienti con disturbo bipolare in Ruanda

Contesto: la salute mentale e i disturbi neurologici costituiscono il 13% del carico globale di malattie. In modo allarmante, questo onere è aumentato del 41% negli ultimi 20 anni. Si stima che gravi disturbi mentali (es. depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi psicotici) hanno una mortalità media da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale. I tassi di trattamento per questi disturbi sono bassi nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove sono stati documentati divari terapeutici superiori al 90%.

Nei paesi occidentali è ben documentata l'efficacia della psicoeducazione, come trattamento aggiuntivo alla farmacoterapia nel trattamento dei sintomi e nelle iniziative di prevenzione delle ricadute relative al disturbo bipolare (BD). Tuttavia, nei paesi a basso reddito sono stati condotti pochi studi sugli interventi psicosociali per la BD.

Lo scopo generale dello studio è determinare l'effetto, la fattibilità e l'accettabilità della psicoeducazione per i pazienti con BD in Ruanda.

Metodi: Lo studio è suddiviso in uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) e uno studio distrettuale. Saranno invitati a partecipare i pazienti con malattia bipolare di tipo I o II che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V forniti da uno psichiatra esperto e di età ≥ 18 anni.

Per lo studio RCT i partecipanti saranno randomizzati a 1) psicoeducazione di gruppo per pazienti e parenti, 2) una lista d'attesa. L'RCT si svolgerà presso un ospedale di riferimento. Lo studio distrettuale confronta l'impatto della psicoeducazione fornita a livello distrettuale dagli infermieri di salute mentale con la psicoeducazione condotta negli ospedali di riferimento.

Intervento: psicoeducazione di gruppo strutturata manualmente con otto sessioni di 90 minuti per otto settimane (una sessione a settimana). Ai pazienti verrà offerto di invitare i loro parenti per 2-3 giorni di psicoeducazione per i parenti.

Risultati: l'esito primario è una riduzione della gravità dei sintomi, l'incidenza di recidiva e ospedalizzazione. Gli esiti secondari includono una migliore qualità della vita e l'aderenza e la conoscenza dei farmaci, nonché una ridotta auto-stigmatizzazione. Tutti i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 e 6 mesi.

Dimensione del campione: nella letteratura sulla psicoeducazione di gruppo, 13 RCT su 18 hanno una riduzione della gravità generale dei sintomi psichiatrici, l'incidenza di ricadute e l'ospedalizzazione come esiti principali. Diciotto RCT sulla psicoeducazione di gruppo per BD sono stati esaminati prima di uno studio di Colom et al. è stato scelto come base per il calcolo della potenza. L'incidenza di recidiva nello studio è stata (92%) (55 soggetti) nel gruppo di controllo vs 67% (40 soggetti) nel gruppo di psicoeducazione. Per questo studio, è necessaria una dimensione del campione di 40 pazienti per ciascun braccio per raggiungere un livello di potenza dell'80% con un livello di significatività del 5% quando si confronta la variazione media in ciascun intervento con il braccio di controllo tramite un test t a due campioni . Aggiustandosi per un tasso di abbandono del 20%: 40/(1-(20/100))= 50 partecipanti saranno necessari per ogni gruppo (50 per l'intervento, 50 per la lista d'attesa e 50 per la prova distrettuale).

Randomizzazione: i partecipanti allo studio a livello ospedaliero che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il modulo di consenso informato saranno randomizzati individualmente nel braccio di intervento o nella lista d'attesa attraverso la randomizzazione a blocchi con un rapporto di 1:1.

I pazienti a livello distrettuale non saranno randomizzati poiché il numero di pazienti con BD a questi livelli è sconosciuto e può comportare una dimensione del campione troppo piccola. Invece, a tutti verrà offerta la partecipazione.

Approvazione etica Il protocollo di ricerca ei documenti relativi allo studio sono stati approvati dal Consiglio di revisione istituzionale del College of Medicine and Health Sciences, Ruanda e dal Consiglio nazionale per la scienza e la tecnologia (NCST) in Ruanda.