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Effetti di un intervento musicale rilassante di 2 settimane su ansia, stress e sintomi intestinali negli esercizi aerobici

31 ottobre 2023 aggiornato da: Patrick Wilson, PhD, Old Dominion University
L'obiettivo dello studio è determinare gli impatti di un intervento di musica rilassante di 2 settimane su stress, ansia e sintomi intestinali in individui che eseguono regolarmente esercizi aerobici strutturati. Sintomi intestinali come gonfiore, reflusso, crampi, nausea, ecc. sono relativamente comuni durante l'esercizio aerobico prolungato. Inoltre, ricerche precedenti hanno stabilito che i livelli di ansia e stress sono associati a una maggiore incidenza di questi sintomi intestinali. La musica rilassante ha ridotto l'ansia in alcune popolazioni, ma al momento non sono disponibili studi sui suoi effetti su ansia, stress e sintomi intestinali nelle persone che praticano regolarmente esercizio aerobico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
        • Human Performance Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • fare più di 120 minuti a settimana di esercizio aerobico programmato/strutturato di intensità almeno moderata
  • ha avuto almeno una lieve ansia nelle ultime 2 settimane (punteggio GAD-7 di 5 o più)
  • non stanno attualmente assumendo un farmaco psicotropo, o se ne stanno assumendo uno, devono aver assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi
  • attualmente non ascolta regolarmente musica per motivi di relax (> 60 minuti a settimana)
  • almeno qualche volta ha manifestato sintomi intestinali (nausea, gas, gonfiore, crampi, cuciture laterali, bisogno di defecare, ecc.) durante le sessioni di esercizio aerobico nell'ultimo mese
  • avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • non almeno 18 anni di età
  • non fare più di 120 minuti a settimana di esercizio aerobico programmato/strutturato di intensità almeno moderata
  • non hanno avuto almeno un'ansia lieve nelle ultime 2 settimane (punteggio GAD-7 di 5 o più)
  • ha recentemente iniziato a prendere un farmaco psicotropo (negli ultimi 3 mesi)
  • attualmente ascolto regolarmente musica per motivi di relax (> 60 minuti a settimana)
  • non ha mai o raramente manifestato sintomi intestinali (nausea, gas, gonfiore, crampi, cuciture laterali, bisogno di defecare, ecc.) durante le sessioni di esercizio aerobico nell'ultimo mese
  • non avere accesso a internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Musica rilassante
Comportamentale: Musica rilassante
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare musica rilassante per 30 minuti ogni giorno. Potranno scegliere tra diverse playlist in base alle loro preferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: L'intervento durerà 2 settimane. I sintomi gastrointestinali saranno raccolti per un periodo di 1 settimana prima dell'intervento e durante la 2a settimana dell'intervento
La gravità di diversi sintomi gastrointestinali sarà valutata su una scala 0-10 convalidata.
L'intervento durerà 2 settimane. I sintomi gastrointestinali saranno raccolti per un periodo di 1 settimana prima dell'intervento e durante la 2a settimana dell'intervento
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: L'intervento durerà 2 settimane. Il disturbo d'ansia generale-7 sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.
I livelli di ansia saranno valutati con il questionario sul disturbo d'ansia generale-7. I punteggi sul disturbo d'ansia generale-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
L'intervento durerà 2 settimane. Il disturbo d'ansia generale-7 sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità viscerale
Lasso di tempo: L'intervento durerà 2 settimane. L'indice di sensibilità viscerale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.
Le percezioni della sensibilità viscerale saranno valutate tramite l'indice di sensibilità viscerale. I punteggi sull'indice di sensibilità viscerale possono variare da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sensibilità viscerale.
L'intervento durerà 2 settimane. L'indice di sensibilità viscerale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: L'intervento durerà 2 settimane. La scala dello stress percepito 14 sarà valutata prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.
Lo stress della vita percepito sarà valutato con la scala dello stress percepito 14. I punteggi su questa scala possono variare da 0 a 56, i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di stress.
L'intervento durerà 2 settimane. La scala dello stress percepito 14 sarà valutata prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo dopo 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Old Dominion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1690558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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