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Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-03)

30 luglio 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-03)

Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 2 sull'efficacia antitumorale di evorpacept (ALX148) + pembrolizumab e del solo pembrolizumab in pazienti con HNSCC metastatico o non resecabile, ricorrente che è PD-L1 positivo (CPS ≥1 da un test approvato dalla FDA) e che non sono ancora stati trattati per la loro malattia avanzata. Lo studio comprende una coorte iniziale di sicurezza seguita da una parte randomizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Windsor Gardens, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, B - 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) metastatico o non resecabile, ricorrente, positivo per PD-L1 (CPS > 1) e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Performance status ECOG adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia leptomeningea che richiedono steroidi.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Precedente trattamento con anti-PD-1 o PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV e pembrolizumab 200 mg IV somministrati ogni 3 settimane.
Droga: evorpacept
IVQ3W
Altri nomi:
  • ALX148
Droga: pembrolizumab
IVQ3W
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV somministrato ogni 3 settimane.
Droga: pembrolizumab
IVQ3W
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up
Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ALX Oncology Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-508340-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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