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Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-03)

21 marzo 2024 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-03)

Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 2 sull'efficacia antitumorale di evorpacept (ALX148) + pembrolizumab e del solo pembrolizumab in pazienti con HNSCC metastatico o non resecabile, ricorrente che è PD-L1 positivo (CPS ≥1 da un test approvato dalla FDA) e che non sono ancora stati trattati per la loro malattia avanzata. Lo studio comprende una coorte iniziale di sicurezza seguita da una parte randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Reclutamento
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, B - 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Reclutamento
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28911
        • Reclutamento
        • Hospital Severo Ochoa
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) metastatico o non resecabile, ricorrente, positivo per PD-L1 (CPS > 1) e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Performance status ECOG adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia leptomeningea che richiedono steroidi.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Precedente trattamento con anti-PD-1 o PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV e pembrolizumab 200 mg IV somministrati ogni 3 settimane.
Droga: evorpacept
IVQ3W
Altri nomi:
  • ALX148
Droga: pembrolizumab
IVQ3W
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV somministrato ogni 3 settimane.
Droga: pembrolizumab
IVQ3W
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up
Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto i 12 mesi di follow-up
Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto i 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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