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Evitamento polmonare funzionale Terapia radiante del cancro del polmone guidata dalla SPECT (ASPECT)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Radioterapia funzionale per l'evitamento polmonare SPECT-guidata (ASPECT) per i pazienti affetti da cancro del polmone: sperimentazione clinica randomizzata di fase II

Lo studio mira a determinare se l'evitamento polmonare funzionale basato sull'emissione di un singolo fotone di perfusione (SPECT)/TC migliora gli esiti di tossicità per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a chemio-radioterapia. L'evitamento funzionale implica un piano di dose che tenga conto della distribuzione funzionale nel polmone ed eviti volumi polmonari altamente funzionali risparmiandoli dalle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto, un nuovo metodo di somministrazione sicura della radioterapia sarà testato per i pazienti con cancro ai polmoni in ambito clinico. La radioterapia di evitamento funzionale è un nuovo metodo che protegge il tessuto polmonare altamente funzionale dalle radiazioni, fornendo al contempo radioterapia ad alte dosi al tumore polmonare. La radioterapia si basa solitamente su una scansione TC che non tiene conto delle variazioni funzionali nei polmoni. Pertanto, suppongo che l'utilizzo della distribuzione funzionale nei polmoni e l'evitare l'irradiazione del polmone altamente funzionale migliorerà l'esito del trattamento per i singoli pazienti con cancro del polmone.

L'obiettivo del mio progetto è determinare se la radioterapia funzionale guidata dall'immagine (radioterapia di evitamento funzionale) migliora gli esiti di tossicità per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemio-radioterapia curativa in uno studio clinico prospettico.

Per raggiungere questo obiettivo, deve essere valutato l'impatto della radioterapia di evitamento funzionale sulla tossicità polmonare misurata dall'incidenza e dalla gravità della malattia polmonare indotta da radiazioni. Inoltre, il controllo loco-regionale, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la risposta molecolare indotta dalle radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia di evitamento funzionale devono essere valutati e confrontati con i pazienti che ricevono un trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Sub-investigatore:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Line Sparvath
          • Numero di telefono: 004578465000
          • Email: linspa@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare istologicamente verificato (carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule)
  • sottoposti a radioterapia con intento curativo
  • dose di radiazioni di 60-66 Gy somministrata in frazioni di 2 Gy, altri livelli di dose e programmi di frazionamento accettati, come da standard del sito
  • la chemioterapia concomitante è accettata
  • sono ammessi i pazienti con malattia oligometastatica, in cui le metastasi sono state ablate con chirurgia o radioterapia
  • ricevere (chemio)-radioterapia alla malattia toracica con intento curativo
  • adulti di età superiore ai 18 anni, che hanno fornito il consenso informato orale e scritto prima della registrazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • immunoterapia concomitante
  • precedente radioterapia al torace
  • altre neoplasie incontrollate; qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di evitamento funzionale SPECT
La radioterapia basata su SPECT, che tiene conto della distribuzione funzionale nel polmone, evitando i volumi polmonari altamente funzionali risparmiandoli dalle radiazioni.
Test diagnostico: Scansione TC a singola emissione di fotone
La scansione SPECT/TC è una modalità funzionale consolidata utilizzata nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie polmonari. La scansione SPECT/TC visualizza la circolazione polmonare, dove le aree perfuse equivalgono al normale polmone funzionale
Nessun intervento: Trattamento standard
Radioterapia basata su TC somministrata per 5-6,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità polmonare indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
tasso grezzo di tossicità polmonare sintomatica indotta da radiazioni di grado 2 e superiore. Secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 per polmonite da radiazioni, dispnea, tosse o qualsiasi altro disturbo respiratorio, toracico e mediastinico indotto da radiazioni.
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento della qualità della vita secondo i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il paziente ha riportato sintomi polmonari
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione dei sintomi polmonari secondo il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sede o al decesso
a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o ultima data conosciuta in vita
a 12 mesi
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: a 12 mesi
libertà dalla progressione locale della malattia
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFE-1930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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