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Evitamento polmonare funzionale Terapia radiante del cancro del polmone guidata dalla SPECT (ASPECT)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Radioterapia funzionale per l'evitamento polmonare SPECT-guidata (ASPECT) per i pazienti affetti da cancro del polmone: sperimentazione clinica randomizzata di fase II

Lo studio mira a determinare se l'evitamento polmonare funzionale basato sull'emissione di un singolo fotone di perfusione (SPECT)/TC migliora gli esiti di tossicità per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a chemio-radioterapia. L'evitamento funzionale implica un piano di dose che tenga conto della distribuzione funzionale nel polmone ed eviti volumi polmonari altamente funzionali risparmiandoli dalle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, un nuovo metodo di somministrazione sicura della radioterapia sarà testato per i pazienti con cancro ai polmoni in ambito clinico. La radioterapia di evitamento funzionale è un nuovo metodo che protegge il tessuto polmonare altamente funzionale dalle radiazioni, fornendo al contempo radioterapia ad alte dosi al tumore polmonare. La radioterapia si basa solitamente su una scansione TC che non tiene conto delle variazioni funzionali nei polmoni. Pertanto, suppongo che l'utilizzo della distribuzione funzionale nei polmoni e l'evitare l'irradiazione del polmone altamente funzionale migliorerà l'esito del trattamento per i singoli pazienti con cancro del polmone.

L'obiettivo del mio progetto è determinare se la radioterapia funzionale guidata dall'immagine (radioterapia di evitamento funzionale) migliora gli esiti di tossicità per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemio-radioterapia curativa in uno studio clinico prospettico.

Per raggiungere questo obiettivo, deve essere valutato l'impatto della radioterapia di evitamento funzionale sulla tossicità polmonare misurata dall'incidenza e dalla gravità della malattia polmonare indotta da radiazioni. Inoltre, il controllo loco-regionale, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la risposta molecolare indotta dalle radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia di evitamento funzionale devono essere valutati e confrontati con i pazienti che ricevono un trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Sub-investigatore:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Line Sparvath
          • Numero di telefono: 004578465000
          • Email: linspa@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare istologicamente verificato (carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule)
  • sottoposti a radioterapia con intento curativo
  • dose di radiazioni di 60-66 Gy somministrata in frazioni di 2 Gy, altri livelli di dose e programmi di frazionamento accettati, come da standard del sito
  • la chemioterapia concomitante è accettata
  • sono ammessi i pazienti con malattia oligometastatica, in cui le metastasi sono state ablate con chirurgia o radioterapia
  • ricevere (chemio)-radioterapia alla malattia toracica con intento curativo
  • adulti di età superiore ai 18 anni, che hanno fornito il consenso informato orale e scritto prima della registrazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • immunoterapia concomitante
  • precedente radioterapia al torace
  • altre neoplasie incontrollate; qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di evitamento funzionale SPECT
La radioterapia basata su SPECT, che tiene conto della distribuzione funzionale nel polmone, evitando i volumi polmonari altamente funzionali risparmiandoli dalle radiazioni.
Test diagnostico: Scansione TC a singola emissione di fotone
La scansione SPECT/TC è una modalità funzionale consolidata utilizzata nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie polmonari. La scansione SPECT/TC visualizza la circolazione polmonare, dove le aree perfuse equivalgono al normale polmone funzionale
Nessun intervento: Trattamento standard
Radioterapia basata su TC somministrata per 5-6,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità polmonare indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
tasso grezzo di tossicità polmonare sintomatica indotta da radiazioni di grado 2 e superiore. Secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 per polmonite da radiazioni, dispnea, tosse o qualsiasi altro disturbo respiratorio, toracico e mediastinico indotto da radiazioni.
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento della qualità della vita secondo i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il paziente ha riportato sintomi polmonari
Lasso di tempo: Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione dei sintomi polmonari secondo il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Misurato in serie da 1 a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sede o al decesso
a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o ultima data conosciuta in vita
a 12 mesi
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: a 12 mesi
libertà dalla progressione locale della malattia
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE-1930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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