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Test di fisiologia coronarica nelle sindromi coronariche acute (CoPhyTea)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, multicentrico (5 ospedali IRCCS appartenenti alla Rete Cardiologica Italiana) in pazienti con STEMI trattati con PCI primario con successo per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica misurati subito dopo la ricanalizzazione di predire la caratterizzazione del tessuto miocardico valutata con magnetoterapia cardiaca. risonanza (CMR) entro una settimana dall’evento acuto. Inoltre, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte, morte per cause cardiovascolari, re-infarto, nuovi interventi di rivascolarizzazione coronarica, sviluppo di insufficienza cardiaca) in base alla loro stratificazione secondo parametri di fisiologia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel presente studio i ricercatori arruoleranno pazienti consecutivi con infarto miocardico acuto STEMI trattati con PCI primario con successo, per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica, vale a dire la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR) misurati dopo la ricanalizzazione, di prevedere caratterizzazione del tessuto miocardico (MVO, MSI, IS, T2-rt, T1-rt ed ECV) valutata con RMC con contrasto entro una settimana dall'evento acuto. Verrà inoltre valutata la relazione tra la pressione telediastolica del ventricolo sinistro ed i parametri di fisiologia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paolo G Camici, MD, FACC
  • Numero di telefono: +39-022643-6202
  • Email: camici.paolo@hsr.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • IRCCS Policlinico Gemelli
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • IRCCS MultiMedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI (definiti secondo le Linee guida ESC 2017), con insorgenza dei sintomi entro 12 ore (Classe I) o tra 12 e 48 ore (Classe IIa), (1) trattati con successo con PCI primario. (1)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente infarto miocardico nel territorio dell'arteria correlata all'infarto;
  2. Pazienti con precedente intervento di bypass coronarico;
  3. Pazienti con shock cardiogeno alla presentazione;
  4. Pazienti con necessità di supporto meccanico della circolazione;
  5. Pazienti con nota stenosi/insufficienza aortica grave;
  6. Pazienti con cardiomiopatia nota;
  7. Pazienti con neoplasia maligna o patologia sistemica con prognosi “quoad vitam” inferiore ad 1 anno;
  8. Pazienti affetti da malattie infettive attive note;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Pazienti che non sono in grado di esprimere un valido consenso informato al momento dell'arruolamento;
  11. Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi utilizzati per lo studio della fisiologia coronarica (nitrati e adenosina);

  12. Pazienti con controindicazioni specifiche alla risonanza magnetica cardiaca, tra cui:

    • Pazienti con allergie e/o con altre controindicazioni specifiche all'uso di mezzi di contrasto paramagnetici (gadolinio), inclusa insufficienza renale cronica con filtrato glomerulare (eGFR) <30 mL/min;
    • Pazienti portatori di dispositivi non risonanti o che hanno subito precedenti interventi chirurgici con posizionamento di clip vascolari non risonanti;
    • Pazienti claustrofobici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infarto miocardico acuto STEMI trattato con PCI primario efficace
Pazienti con STEMI trattati con PCI primario efficace per valutare la capacità dei parametri di fisiologia coronarica (CFR e IMR) misurati subito dopo la ricanalizzazione di predire la caratterizzazione del tessuto miocardico valutata con risonanza magnetica cardiaca (CMR) entro una settimana dall'evento acuto.
Procedura: PCI, fisiologia coronarica invasiva e CMR
I pazienti con STEMI acuto saranno sottoposti a valutazione invasiva della fisiologia coronarica (IMR e CFR) dopo PCI e CMR primari con successo entro una settimana dall'evento acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il valore predittivo della classificazione dei pazienti in base alla fisiologia coronarica
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni dall'evento acuto.
Stabilire il valore predittivo della classificazione dei pazienti sulla base della fisiologia coronarica misurata in acuto dopo PCI primario in pazienti con STEMI, sull’incidenza di ostruzione microvascolare (MVO) misurata con CMR con mezzo di contrasto entro 5 ± 2 giorni dall’evento acuto.
5 ± 2 giorni dall'evento acuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo G Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoPhyTeA Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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