Studio TEND: infermiere di telemedicina DBS per il morbo di Parkinson
Infermiera di telemedicina DBS per la malattia di Parkinson: lo studio TEND
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione preoperatori: è necessaria una buona risposta alla levodopa per escludere i pazienti con sindromi di Parkinson plus e sarà definita come un miglioramento del 30% dei segni motori parkinsoniani sulla base del sottopunteggio dell'esame motorio della Unified PD Rating Scale (UPDRS), dopo la somministrazione di 1,5 volte la tipica dose dopaminergica durante l'esame neurologico di screening. I pazienti devono anche avere PD per una durata minima di 5 anni.
- Ulteriori criteri di inclusione consistono in: 1) Hoehn & Yahr stadio II o peggiore quando spento; 2) Fluttuazioni motorie e/o tremori intrattabili e invalidanti; 3) Età compresa tra 30 e 75 anni; 4) Risposta clinica insoddisfacente alla massima gestione medica (con prove di dosi sia più alte che più basse di farmaci antiparkinsoniani). 5) Un regime medico stabile/ottimale di terapia farmacologica antiparkinson per almeno un mese prima dell'intervento; 6) accesso a Internet ad alta velocità in casa.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad es. malattie cardiache o polmonari significative, ipertensione incontrollata).
- Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico.
- Scansione MRI con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie.
- Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e dalla funzione neuropsicologica compromessa o borderline in un dominio aggiuntivo.
- Un grave disturbo psichiatrico non trattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di telemedicina infermiere
Destinato al teleintervento
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I soggetti riceveranno l'assistenza DBS del Mobile Decision Support System (MAP) dell'infermiere telemedicina
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Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda standard (DBS)
Assegnato all'approccio convenzionale
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I soggetti riceveranno cure DBS standard di persona basate sulla clinica somministrate senza l'uso del DBS Mobile Decision Support System (MAP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di visite cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 MESI dalla data di immatricolazione
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Il numero di visite cliniche di persona richieste per ciascun partecipante durante il periodo DBS postoperatorio di 6 mesi.
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6 MESI dalla data di immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi PDQ-39 dal basale al punto temporale di 6 mesi.
Punteggio dell'indice di riepilogo PDQ da 0-molto buono a 100 cattivo
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi UPDRS dal basale al punto temporale di 6 mesi.
Scala di punteggio UPDRS da 0-molto buono a 100-cattivo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Okun, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Altro identificatore: UF OnCore)
- PRO00042966 (Altro identificatore: UFIRST)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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