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Studio TEND: infermiere di telemedicina DBS per il morbo di Parkinson

7 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Infermiera di telemedicina DBS per la malattia di Parkinson: lo studio TEND

L'ipotesi centrale è che gli infermieri domiciliari possano migliorare l'accesso e fornire cure di alta qualità se guidati da una piattaforma sofisticata che integra la bioinformatica, la modellazione computazionale specifica del paziente e la misurazione continua dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione preoperatori: è necessaria una buona risposta alla levodopa per escludere i pazienti con sindromi di Parkinson plus e sarà definita come un miglioramento del 30% dei segni motori parkinsoniani sulla base del sottopunteggio dell'esame motorio della Unified PD Rating Scale (UPDRS), dopo la somministrazione di 1,5 volte la tipica dose dopaminergica durante l'esame neurologico di screening. I pazienti devono anche avere PD per una durata minima di 5 anni.
  • Ulteriori criteri di inclusione consistono in: 1) Hoehn & Yahr stadio II o peggiore quando spento; 2) Fluttuazioni motorie e/o tremori intrattabili e invalidanti; 3) Età compresa tra 30 e 75 anni; 4) Risposta clinica insoddisfacente alla massima gestione medica (con prove di dosi sia più alte che più basse di farmaci antiparkinsoniani). 5) Un regime medico stabile/ottimale di terapia farmacologica antiparkinson per almeno un mese prima dell'intervento; 6) accesso a Internet ad alta velocità in casa.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad es. malattie cardiache o polmonari significative, ipertensione incontrollata).
  • Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico.
  • Scansione MRI con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie.
  • Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e dalla funzione neuropsicologica compromessa o borderline in un dominio aggiuntivo.
  • Un grave disturbo psichiatrico non trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina infermiere
Destinato al teleintervento
I soggetti riceveranno l'assistenza DBS del Mobile Decision Support System (MAP) dell'infermiere telemedicina
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda standard (DBS)
Assegnato all'approccio convenzionale
I soggetti riceveranno cure DBS standard di persona basate sulla clinica somministrate senza l'uso del DBS Mobile Decision Support System (MAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 MESI dalla data di immatricolazione
Il numero di visite cliniche di persona richieste per ciascun partecipante durante il periodo DBS postoperatorio di 6 mesi.
6 MESI dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei punteggi PDQ-39 dal basale al punto temporale di 6 mesi. Punteggio dell'indice di riepilogo PDQ da 0-molto buono a 100 cattivo
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei punteggi UPDRS dal basale al punto temporale di 6 mesi. Scala di punteggio UPDRS da 0-molto buono a 100-cattivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Okun, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002994-N
  • OCR39945 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • PRO00042966 (Altro identificatore: UFIRST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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